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Die Wirkung des Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten Clemastin auf PACAP38-induzierte Kopfschmerzen bei Migränepatienten

13. Februar 2018 aktualisiert von: Song Guo

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Antihistaminika (Clemastin) auf Migräne, ausgelöst durch Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendes Peptid-38 (PACAP38), sowie auf biochemische Marker für Mastzelldegranulation bei Migränepatienten zu bestimmen. Außerdem soll das Auftreten von Migräne bei Migränepatienten nach Infusion von PACAP38 in niedrigeren Dosierungen als bisher untersucht untersucht werden. Da dies noch nie zuvor durchgeführt wurde, ist nicht bekannt, wie sich eine niedrigere Dosis von PACAP38 auf 1) das Auftreten von Migräneanfällen, 2) die begleitenden Symptome, 3) die Merkmale von Kopfschmerzen und 4) das Auftreten und die Dauer von Migräneanfällen auswirkt.

Unsere drei Hypothesen lauten:

  1. Die Vorbehandlung mit Clemastin reduziert die PACAP38-Empfindlichkeit und hemmt die Entwicklung von Migräne bei Migränepatienten.
  2. Clemastin hemmt den Anstieg der Plasmakonzentration von TNF-alpha, Histamin und Tryptase nach PACAP38-Infusion.
  3. PACAP38 in niedrigeren Dosierungen (4, 6 und 8 pmol/kg/min) induziert Migräne bei Migränepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Antihistaminika (Clemastin) auf Migräne, ausgelöst durch Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendes Peptid-38 (PACAP38), sowie auf biochemische Marker für Mastzelldegranulation bei Migränepatienten zu bestimmen. Außerdem soll das Auftreten von Migräne bei Migränepatienten nach Infusion von PACAP38 in niedrigeren Dosierungen als bisher untersucht untersucht werden. Da dies noch nie zuvor durchgeführt wurde, ist nicht bekannt, wie sich eine niedrigere Dosis von PACAP38 auf 1) das Auftreten von Migräneanfällen, 2) die begleitenden Symptome, 3) die Merkmale von Kopfschmerzen und 4) das Auftreten und die Dauer von Migräneanfällen auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten, die die IHS-Kriterien für Migräne ohne Aura erfüllen, im Alter von 18 bis 50 Jahren, 50 bis 100 kg, fruchtbare Frauen müssen eine sichere Vorbeugung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • andere Arten von primären Kopfschmerzen als Migräne
  • Kopfschmerzen am Probetag oder später als 48 Stunden vor dem Probetag
  • Migräne bis drei Tage vor dem Probetag
  • jede Art von Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • klinische Anzeichen oder Anamnese jeglicher Art von Krankheit, die der für die Studien verantwortliche Arzt für die Teilnahme als relevant erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo gegen PACAP38
Vorbehandlung mit Placebo. PACAP38 8 pmol/kg/min
Arzneimittel: PACAP38
Verabreichung von Dosen von 4, 6 oder 8 pg/kg/min an drei separaten Versuchstagen.
Andere Namen:
  • Hypophysäres Adenylatcyclase-aktivierendes Peptid 38
Experimental: Clemastin 1 mg/ml bis PACAP38 8 pmol/kg/min
Vorbehandlung mit Clemastin 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
Arzneimittel: PACAP38
Verabreichung von Dosen von 4, 6 oder 8 pg/kg/min an drei separaten Versuchstagen.
Andere Namen:
  • Hypophysäres Adenylatcyclase-aktivierendes Peptid 38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entstehung von Migräne bei Migränepatienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Song Guo

Ermittler

  • Studienleiter: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2014-103

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