- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02364453
Die Wirkung des Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten Clemastin auf PACAP38-induzierte Kopfschmerzen bei Migränepatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Antihistaminika (Clemastin) auf Migräne, ausgelöst durch Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendes Peptid-38 (PACAP38), sowie auf biochemische Marker für Mastzelldegranulation bei Migränepatienten zu bestimmen. Außerdem soll das Auftreten von Migräne bei Migränepatienten nach Infusion von PACAP38 in niedrigeren Dosierungen als bisher untersucht untersucht werden. Da dies noch nie zuvor durchgeführt wurde, ist nicht bekannt, wie sich eine niedrigere Dosis von PACAP38 auf 1) das Auftreten von Migräneanfällen, 2) die begleitenden Symptome, 3) die Merkmale von Kopfschmerzen und 4) das Auftreten und die Dauer von Migräneanfällen auswirkt.
Unsere drei Hypothesen lauten:
- Die Vorbehandlung mit Clemastin reduziert die PACAP38-Empfindlichkeit und hemmt die Entwicklung von Migräne bei Migränepatienten.
- Clemastin hemmt den Anstieg der Plasmakonzentration von TNF-alpha, Histamin und Tryptase nach PACAP38-Infusion.
- PACAP38 in niedrigeren Dosierungen (4, 6 und 8 pmol/kg/min) induziert Migräne bei Migränepatienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migränepatienten, die die IHS-Kriterien für Migräne ohne Aura erfüllen, im Alter von 18 bis 50 Jahren, 50 bis 100 kg, fruchtbare Frauen müssen eine sichere Vorbeugung anwenden
Ausschlusskriterien:
- andere Arten von primären Kopfschmerzen als Migräne
- Kopfschmerzen am Probetag oder später als 48 Stunden vor dem Probetag
- Migräne bis drei Tage vor dem Probetag
- jede Art von Herz-Kreislauf-Erkrankung
- klinische Anzeichen oder Anamnese jeglicher Art von Krankheit, die der für die Studien verantwortliche Arzt für die Teilnahme als relevant erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo gegen PACAP38
Vorbehandlung mit Placebo.
PACAP38 8 pmol/kg/min
|
Verabreichung von Dosen von 4, 6 oder 8 pg/kg/min an drei separaten Versuchstagen.
Andere Namen:
|
Experimental: Clemastin 1 mg/ml bis PACAP38 8 pmol/kg/min
Vorbehandlung mit Clemastin 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
|
Verabreichung von Dosen von 4, 6 oder 8 pg/kg/min an drei separaten Versuchstagen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entstehung von Migräne bei Migränepatienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neurologische Manifestationen
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- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Migräne ohne Aura
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Wuchsstoffe
- Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2014-103
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