L'effetto dell'antagonista del recettore H1 dell'istamina, Clemastin, sulla cefalea indotta da PACAP38 nei pazienti con emicrania
13 febbraio 2018 aggiornato da: Song Guo
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'antistaminico (Clemastin) sull'emicrania innescata dall'adenilato ciclasi ipofisaria che attiva il peptide-38 (PACAP38) e sui marcatori biochimici per la degranulazione dei mastociti nei pazienti con emicrania. Inoltre, per studiare l'insorgenza di emicrania nei pazienti con emicrania dopo l'infusione di PACAP38 a dosaggi inferiori rispetto a quelli precedentemente studiati. Poiché ciò non è mai stato fatto prima, non è noto in che modo una dose inferiore di PACAP38 influenzerà 1) l'incidenza degli attacchi di emicrania, 2) i sintomi associati, 3) le caratteristiche del dolore alla testa e 4) il debutto e la durata degli attacchi di emicrania.
Le nostre tre ipotesi sono:
- Il pretrattamento con Clemastin riduce la sensibilità PACAP38 e inibisce lo sviluppo dell'emicrania nei pazienti con emicrania.
- La clemastina inibisce l'aumento della concentrazione plasmatica di TNF-alfa, istamina e triptasi dopo l'infusione di PACAP38.
- PACAP38 a dosaggi più bassi (4, 6 e 8 pmol/kg/min) induce emicrania nei pazienti con emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'antistaminico (Clemastin) sull'emicrania innescata dall'adenilato ciclasi ipofisaria che attiva il peptide-38 (PACAP38) e sui marcatori biochimici per la degranulazione dei mastociti nei pazienti con emicrania.
Inoltre, per studiare l'insorgenza di emicrania nei pazienti con emicrania dopo l'infusione di PACAP38 a dosaggi inferiori rispetto a quelli precedentemente studiati.
Poiché ciò non è mai stato fatto prima, non è noto in che modo una dose inferiore di PACAP38 influenzerà 1) l'incidenza degli attacchi di emicrania, 2) i sintomi associati, 3) le caratteristiche del dolore alla testa e 4) il debutto e la durata degli attacchi di emicrania.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con emicrania che soddisfano i criteri IHS per l'emicrania senza aura, età 18-50, 50-100 kg, le donne fertili devono utilizzare una prevenzione sicura
Criteri di esclusione:
- altri tipi di cefalea primaria oltre all'emicrania
- mal di testa il giorno della prova o più tardi di 48 ore prima del giorno della prova
- emicrania fino a tre giorni prima del giorno della prova
- qualsiasi tipo di malattia cardiovascolare
- segni clinici o storia del paziente di qualsiasi tipo di malattia che il medico responsabile delle sperimentazioni ritenga rilevante per la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo al PACAP38
Pretrattamento con placebo.
PACAP38 8 pmol/kg/min
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Somministrare dosi di 4, 6 o 8 pg/kg/min in tre giorni di prova separati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Clemastina 1 mg/ml a PACAP38 8 pmol/kg/min
Pretrattamento con Clemastin 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
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Somministrare dosi di 4, 6 o 8 pg/kg/min in tre giorni di prova separati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo di emicrania nei pazienti con emicrania
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Emicrania senza Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Sostanze per la crescita
- Polipeptide attivatore di adenilato ciclasi ipofisaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2014-103
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