Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van histamine H1-receptorantagonist, Clemastin, op PACAP38-geïnduceerde hoofdpijn bij migrainepatiënten

13 februari 2018 bijgewerkt door: Song Guo

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van antihistaminica (Clemastin) op migraine veroorzaakt door hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide-38 (PACAP38) en op biochemische markers voor mestceldegranulatie bij migrainepatiënten. Ook om het optreden van migraine bij migrainepatiënten te onderzoeken na infusie van PACAP38 in lagere doseringen dan eerder onderzocht. Aangezien dit nog nooit eerder is gedaan, is het niet bekend hoe een lagere dosis PACAP38 van invloed zal zijn op 1) de incidentie van migraineaanvallen, 2) de bijbehorende symptomen, 3) hoofdpijnkenmerken en 4) het begin en de duur van migraineaanvallen.

Onze drie hypothesen zijn:

  1. Voorbehandeling met Clemastin vermindert de gevoeligheid van PACAP38 en remt de ontwikkeling van migraine bij migrainepatiënten.
  2. Clemastin remt de verhoging van de plasmaconcentratie van TNF-alfa, histamine en tryptase na PACAP38-infusie.
  3. PACAP38 in lagere doseringen (4, 6 en 8 pmol/kg/min) induceert migraine bij migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van antihistaminica (Clemastin) op migraine veroorzaakt door hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide-38 (PACAP38) en op biochemische markers voor mestceldegranulatie bij migrainepatiënten. Ook om het optreden van migraine bij migrainepatiënten te onderzoeken na infusie van PACAP38 in lagere doseringen dan eerder onderzocht. Aangezien dit nog nooit eerder is gedaan, is het niet bekend hoe een lagere dosis PACAP38 van invloed zal zijn op 1) de incidentie van migraineaanvallen, 2) de bijbehorende symptomen, 3) hoofdpijnkenmerken en 4) het begin en de duur van migraineaanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • migrainepatiënten die voldoen aan de IHS-criteria voor migraine zonder aura, leeftijden 18-50, 50-100 kg, vruchtbare vrouwen moeten veilige preventie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • andere vormen van primaire hoofdpijn dan migraine
  • hoofdpijn op proefdag of later dan 48 uur voor proefdag
  • migraine tot drie dagen voor de proefdag
  • elke vorm van hart- en vaatziekten
  • klinische symptomen of patiëntgeschiedenis van elk type ziekte die de arts die verantwoordelijk is voor de onderzoeken relevant acht voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo naar PACAP38
Voorbehandeling met placebo. PACAP38 8 pmol/kg/min
Geneesmiddel: PACAP38
Dosering van 4, 6 of 8 pg/kg/min op drie afzonderlijke proefdagen.
Andere namen:
  • Hypofyse-adenylaatcyclase activerend peptide 38
Experimenteel: Clemastin 1 mg/ml tot PACAP38 8 pmol/kg/min
Voorbehandeling met Clemastin 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
Geneesmiddel: PACAP38
Dosering van 4, 6 of 8 pg/kg/min op drie afzonderlijke proefdagen.
Andere namen:
  • Hypofyse-adenylaatcyclase activerend peptide 38

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van migraine bij migrainepatiënten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Song Guo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2014-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren