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O efeito do antagonista do receptor H1 da histamina, Clemastina, na cefaleia induzida por PACAP38 em pacientes com enxaqueca

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Song Guo

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do anti-histamínico (Clemastin) nas enxaquecas desencadeadas pelo peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP38), bem como nos marcadores bioquímicos para degranulação de mastócitos em pacientes com enxaqueca. Além disso, investigar a ocorrência de enxaqueca em pacientes com enxaqueca após a infusão de PACAP38 em dosagens mais baixas do que as investigadas anteriormente. Como isso nunca foi feito antes, não se sabe como uma dose mais baixa de PACAP38 afetará 1) a incidência de ataques de enxaqueca, 2) os sintomas associados, 3) as características da dor de cabeça e 4) o início e a duração dos ataques de enxaqueca.

Nossas três hipóteses são:

  1. O pré-tratamento com Clemastin reduz a sensibilidade do PACAP38 e inibe o desenvolvimento de enxaqueca em pacientes com enxaqueca.
  2. Clemastina inibe o aumento da concentração plasmática de TNF-alfa, histamina e triptase após a infusão de PACAP38.
  3. PACAP38 em dosagens mais baixas (4, 6 e 8 pmol/kg/min) induz enxaqueca em pacientes com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do anti-histamínico (Clemastin) nas enxaquecas desencadeadas pelo peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP38), bem como nos marcadores bioquímicos para degranulação de mastócitos em pacientes com enxaqueca. Além disso, investigar a ocorrência de enxaqueca em pacientes com enxaqueca após a infusão de PACAP38 em dosagens mais baixas do que as investigadas anteriormente. Como isso nunca foi feito antes, não se sabe como uma dose mais baixa de PACAP38 afetará 1) a incidência de ataques de enxaqueca, 2) os sintomas associados, 3) as características da dor de cabeça e 4) o início e a duração dos ataques de enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios do IHS para enxaqueca sem aura, idades de 18 a 50 anos, 50 a 100 kg, mulheres férteis devem usar prevenção segura

Critério de exclusão:

  • outros tipos de cefaléia primária além da enxaqueca
  • dor de cabeça no dia do teste ou mais de 48 horas antes do dia do teste
  • enxaqueca até três dias antes do dia do teste
  • qualquer tipo de doença cardiovascular
  • sinais clínicos ou histórico do paciente de qualquer tipo de doença que o médico responsável pelos ensaios julgue relevante para a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo para PACAP38
Pré-tratamento com placebo. PACAP38 8pmol/kg/min
Medicamento: PACAP38
Dar doses de 4, 6 ou 8 pg/kg/min em três dias de teste separados.
Outros nomes:
  • Peptídeo Ativador de Adenilato Ciclase Pituitária 38
Experimental: Clemastina 1 mg/ml para PACAP38 8 pmol/kg/min
Pré-tratamento com Clemastin 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
Medicamento: PACAP38
Dar doses de 4, 6 ou 8 pg/kg/min em três dias de teste separados.
Outros nomes:
  • Peptídeo Ativador de Adenilato Ciclase Pituitária 38

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de enxaqueca em pacientes com enxaqueca
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Song Guo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-4-2014-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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