Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антагониста гистаминовых H1-рецепторов, клемастина, на головную боль, вызванную PACAP38, у пациентов с мигренью

13 февраля 2018 г. обновлено: Song Guo

Целью данного исследования является определение влияния антигистаминного препарата (клемастин) на мигрень, вызванную пептидом-38, активирующим аденилатциклазу гипофиза (PACAP38), а также на биохимические маркеры дегрануляции тучных клеток у пациентов с мигренью. Кроме того, исследовать возникновение мигрени у пациентов с мигренью после инфузии PACAP38 в более низких дозах, чем исследовалось ранее. Поскольку это никогда раньше не делалось, неизвестно, как более низкая доза PACAP38 повлияет на 1) частоту приступов мигрени, 2) сопутствующие симптомы, 3) характеристики головной боли и 4) дебют и продолжительность приступов мигрени.

Наши три гипотезы:

  1. Предварительное лечение клемастином снижает чувствительность PACAP38 и подавляет развитие мигрени у пациентов с мигренью.
  2. Клемастин ингибирует повышение концентрации ФНО-альфа, гистамина и триптазы в плазме крови после инфузии PACAP38.
  3. PACAP38 в более низких дозах (4, 6 и 8 пмоль/кг/мин) вызывает мигрень у пациентов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния антигистаминного препарата (клемастин) на мигрень, вызванную пептидом-38, активирующим аденилатциклазу гипофиза (PACAP38), а также на биохимические маркеры дегрануляции тучных клеток у пациентов с мигренью. Кроме того, исследовать возникновение мигрени у пациентов с мигренью после инфузии PACAP38 в более низких дозах, чем исследовалось ранее. Поскольку это никогда раньше не делалось, неизвестно, как более низкая доза PACAP38 повлияет на 1) частоту приступов мигрени, 2) сопутствующие симптомы, 3) характеристики головной боли и 4) дебют и продолжительность приступов мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с мигренью, соответствующие критериям IHS для мигрени без ауры, возраст 18–50 лет, вес 50–100 кг, женщины детородного возраста должны использовать безопасную профилактику

Критерий исключения:

  • другие виды первичной головной боли, кроме мигрени
  • головная боль в день исследования или позднее, чем за 48 часов до дня исследования
  • мигрень за три дня до испытательного дня
  • любой тип сердечно-сосудистых заболеваний
  • клинические признаки или истории болезни любого типа, которые врач, отвечающий за исследования, считает важными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо для PACAP38
Предварительное лечение плацебо. PACAP38 8 пмоль/кг/мин
Лекарство: PACAP38
Назначение доз 4, 6 или 8 пг/кг/мин в течение трех отдельных дней испытаний.
Другие имена:
  • Пептид 38, активирующий аденилатциклазу гипофиза
Экспериментальный: Клемастин 1 мг/мл до PACAP38 8 пмоль/кг/мин
Предварительная обработка клемастином 1 мг/мл PACAP38 8 пмоль/кг/мин
Лекарство: PACAP38
Назначение доз 4, 6 или 8 пг/кг/мин в течение трех отдельных дней испытаний.
Другие имена:
  • Пептид 38, активирующий аденилатциклазу гипофиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие мигрени у больных мигренью
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Song Guo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2014-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться