El efecto del antagonista del receptor de histamina H1, clemastina, sobre el dolor de cabeza inducido por PACAP38 en pacientes con migraña
13 de febrero de 2018 actualizado por: Song Guo
El propósito de este estudio es determinar los efectos del antihistamínico (Clemastin) en las migrañas provocadas por el péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria-38 (PACAP38), así como en los marcadores bioquímicos para la desgranulación de los mastocitos en pacientes con migraña. Además, para investigar la aparición de migraña en pacientes con migraña después de la infusión de PACAP38 en dosis más bajas que las investigadas previamente. Como esto nunca se ha hecho antes, se desconoce cómo afectará una dosis más baja de PACAP38 a 1) la incidencia de los ataques de migraña, 2) los síntomas que lo acompañan, 3) las características del dolor de cabeza y 4) el inicio y la duración de los ataques de migraña.
Nuestras tres hipótesis son:
- El pretratamiento con Clemastin reduce la sensibilidad a PACAP38 e inhibe el desarrollo de migraña en pacientes con migraña.
- Clemastin inhibe el aumento de la concentración plasmática de TNF-alfa, histamina y triptasa después de la infusión de PACAP38.
- PACAP38 en dosis más bajas (4, 6 y 8 pmol/kg/min) induce migraña en pacientes con migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar los efectos del antihistamínico (Clemastin) en las migrañas provocadas por el péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria-38 (PACAP38), así como en los marcadores bioquímicos para la desgranulación de los mastocitos en pacientes con migraña.
Además, para investigar la aparición de migraña en pacientes con migraña después de la infusión de PACAP38 en dosis más bajas que las investigadas previamente.
Como esto nunca se ha hecho antes, se desconoce cómo afectará una dosis más baja de PACAP38 a 1) la incidencia de los ataques de migraña, 2) los síntomas que lo acompañan, 3) las características del dolor de cabeza y 4) el inicio y la duración de los ataques de migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña que cumplan con los criterios IHS para migraña sin aura, edades 18-50, 50-100 kg, mujeres fértiles deben usar prevención segura
Criterio de exclusión:
- otros tipos de dolor de cabeza primario además de la migraña
- dolor de cabeza el día del juicio o más tarde de 48 horas antes del día del juicio
- migraña hasta tres días antes del día del juicio
- cualquier tipo de enfermedad cardiovascular
- signos clínicos o antecedentes del paciente de cualquier tipo de enfermedad que el médico a cargo de los ensayos considere relevante para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo a PACAP38
Pretratamiento con placebo.
PACAP38 8pmol/kg/min
|
Dando dosis de 4, 6 u 8 pg/kg/min en tres días de prueba separados.
Otros nombres:
|
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Experimental: Clemastina 1 mg/ml a PACAP38 8pmol/kg/min
Pretratamiento con Clemastin 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
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Dando dosis de 4, 6 u 8 pg/kg/min en tres días de prueba separados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollo de la migraña en pacientes con migraña
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Migraña sin aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Sustancias de crecimiento
- Polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2014-103
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