Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​histamin H1-receptorantagonist, Clemastin, på PACAP38-induceret hovedpine hos migrænepatienter

13. februar 2018 opdateret af: Song Guo

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af antihistamin (Clemastin) på migræne udløst af hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) samt på biokemiske markører for mastcelledegranulering hos migrænepatienter. Også for at undersøge forekomsten af ​​migræne hos migrænepatienter efter infusion af PACAP38 i lavere doser end tidligere undersøgt. Da dette aldrig er blevet gjort før, er det uvist, hvordan en lavere dosis af PACAP38 vil påvirke 1) forekomsten af ​​migræneanfald, 2) de ledsagende symptomer, 3) hovedpinekarakteristika og 4) debut og varighed af migræneanfald.

Vores tre hypoteser er:

  1. Forbehandling med Clemastin reducerer PACAP38-følsomheden og hæmmer udviklingen af ​​migræne hos migrænepatienter.
  2. Clemastin hæmmer stigningen i plasmakoncentrationen af ​​TNF-alfa, histamin og tryptase efter PACAP38-infusion.
  3. PACAP38 i lavere doser (4, 6 og 8 pmol/kg/min) inducerer migræne hos migrænepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af antihistamin (Clemastin) på migræne udløst af hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) samt på biokemiske markører for mastcelledegranulering hos migrænepatienter. Også for at undersøge forekomsten af ​​migræne hos migrænepatienter efter infusion af PACAP38 i lavere doser end tidligere undersøgt. Da dette aldrig er blevet gjort før, er det uvist, hvordan en lavere dosis af PACAP38 vil påvirke 1) forekomsten af ​​migræneanfald, 2) de ledsagende symptomer, 3) hovedpinekarakteristika og 4) debut og varighed af migræneanfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • migrænepatienter, der opfylder IHS-kriterier for migræne uden aura, i alderen 18-50, 50-100 kg, fertile kvinder skal bruge sikker forebyggelse

Ekskluderingskriterier:

  • andre former for primær hovedpine end migræne
  • hovedpine på prøvedagen eller senere end 48 timer før prøvedagen
  • migræne op til tre dage før prøvedagen
  • enhver form for hjerte-kar-sygdom
  • kliniske tegn eller patienthistorie af enhver form for sygdom, som den læge, der er ansvarlig for forsøget, anser for relevant for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo til PACAP38
Forbehandling med placebo. PACAP38 8 pmol/kg/min
Medicin: PACAP38
Giver doser på 4, 6 eller 8 pg/kg/min på tre separate forsøgsdage.
Andre navne:
  • Hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende peptid 38
Eksperimentel: Klemastin 1 mg/ml til PACAP38 8pmol/kg/min
Forbehandling med Clemastin 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min.
Medicin: PACAP38
Giver doser på 4, 6 eller 8 pg/kg/min på tre separate forsøgsdage.
Andre navne:
  • Hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende peptid 38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af migræne hos migrænepatienter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Song Guo

Efterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2014-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner