Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av histamin H1-reseptorantagonist, Clemastin, på PACAP38-indusert hodepine hos migrenepasienter

13. februar 2018 oppdatert av: Song Guo

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av antihistamin (Clemastin) på migrene utløst av hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) samt på biokjemiske markører for mastcelledegranulering hos migrenepasienter. Også for å undersøke forekomsten av migrene hos migrenepasienter etter infusjon av PACAP38 i lavere doser enn tidligere undersøkt. Siden dette aldri har blitt gjort før, er det ukjent hvordan en lavere dose av PACAP38 vil påvirke 1) forekomsten av migreneanfall, 2) de medfølgende symptomene, 3) hodesmerter og 4) debut og varighet av migreneanfall.

Våre tre hypoteser er:

  1. Forbehandling med Clemastin reduserer PACAP38-følsomheten og hemmer utviklingen av migrene hos migrenepasienter.
  2. Klemastin hemmer økningen i plasmakonsentrasjonen av TNF-alfa, histamin og tryptase etter PACAP38-infusjon.
  3. PACAP38 i lavere doser (4, 6 og 8 pmol/kg/min) induserer migrene hos migrenepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av antihistamin (Clemastin) på migrene utløst av hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) samt på biokjemiske markører for mastcelledegranulering hos migrenepasienter. Også for å undersøke forekomsten av migrene hos migrenepasienter etter infusjon av PACAP38 i lavere doser enn tidligere undersøkt. Siden dette aldri har blitt gjort før, er det ukjent hvordan en lavere dose av PACAP38 vil påvirke 1) forekomsten av migreneanfall, 2) de medfølgende symptomene, 3) hodesmerter og 4) debut og varighet av migreneanfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • migrenepasienter som oppfyller IHS-kriteriene for migrene uten aura, i alderen 18-50, 50-100 kg, fertile kvinner må bruke sikker forebygging

Ekskluderingskriterier:

  • andre typer primær hodepine enn migrene
  • hodepine på prøvedagen eller senere enn 48 timer før prøvedagen
  • migrene opptil tre dager før prøvedagen
  • alle typer hjerte- og karsykdommer
  • kliniske tegn eller pasienthistorie av enhver type sykdom som den lege som er ansvarlig for utprøvingene anser som relevant for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo til PACAP38
Forbehandling med placebo. PACAP38 8pmol/kg/min
Legemiddel: PACAP38
Gi doser på 4, 6 eller 8 pg/kg/min på tre separate prøvedager.
Andre navn:
  • Hypofyseadenylatcyklaseaktiverende peptid 38
Eksperimentell: Klemastin 1 mg/ml til PACAP38 8pmol/kg/min
Forbehandling med Clemastin 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
Legemiddel: PACAP38
Gi doser på 4, 6 eller 8 pg/kg/min på tre separate prøvedager.
Andre navn:
  • Hypofyseadenylatcyklaseaktiverende peptid 38

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av migrene hos migrenepasienter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Song Guo

Etterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2014-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere