Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonisty receptora histaminowego H1, klemastyny, na ból głowy wywołany przez PACAP38 u pacjentów z migreną

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Song Guo

Celem tego badania jest określenie wpływu leku przeciwhistaminowego (Clemastin) na migreny wywołane przez przysadkowy peptyd aktywujący cyklazę adenylanową-38 (PACAP38), jak również na biochemiczne markery degranulacji komórek tucznych u pacjentów z migreną. Również w celu zbadania występowania migreny u pacjentów z migreną po infuzji PACAP38 w dawkach niższych niż wcześniej badano. Ponieważ nigdy wcześniej tego nie robiono, nie wiadomo, w jaki sposób mniejsza dawka PACAP38 wpłynie na 1) częstość występowania napadów migreny, 2) towarzyszące objawy, 3) charakterystykę bólu głowy oraz 4) początek i czas trwania napadów migreny.

Nasze trzy hipotezy to:

  1. Wstępne leczenie Clemastinem zmniejsza wrażliwość na PACAP38 i hamuje rozwój migreny u pacjentów z migreną.
  2. Klemastyna hamuje wzrost stężenia w osoczu TNF-alfa, histaminy i tryptazy po infuzji PACAP38.
  3. PACAP38 w mniejszych dawkach (4, 6 i 8 pmol/kg/min) wywołuje migrenę u pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu leku przeciwhistaminowego (Clemastin) na migreny wywołane przez przysadkowy peptyd aktywujący cyklazę adenylanową-38 (PACAP38), jak również na biochemiczne markery degranulacji komórek tucznych u pacjentów z migreną. Również w celu zbadania występowania migreny u pacjentów z migreną po infuzji PACAP38 w dawkach niższych niż wcześniej badano. Ponieważ nigdy wcześniej tego nie robiono, nie wiadomo, w jaki sposób mniejsza dawka PACAP38 wpłynie na 1) częstość występowania napadów migreny, 2) towarzyszące objawy, 3) charakterystykę bólu głowy oraz 4) początek i czas trwania napadów migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • migreny spełniające kryteria IHS dla migreny bez aury, wiek 18-50, 50-100 kg, kobiety płodne muszą stosować bezpieczną profilaktykę

Kryteria wyłączenia:

  • inne rodzaje pierwotnego bólu głowy niż migrena
  • ból głowy w dniu próby lub później niż 48 godzin przed dniem próby
  • migreny do trzech dni przed dniem próby
  • każdy rodzaj choroby układu krążenia
  • objawy kliniczne lub historię pacjenta dotyczącą jakiegokolwiek rodzaju choroby, które lekarz prowadzący badania uzna za istotne dla uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo na PACAP38
Wstępne leczenie placebo. PACAP38 8 pmol/kg/min
Lek: PACAP38
Podawanie dawek 4, 6 lub 8 pg/kg/min przez trzy oddzielne dni próbne.
Inne nazwy:
  • Peptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki mózgowej 38
Eksperymentalny: Clemastin 1 mg/ml do PACAP38 8 pmol/kg/min
Wstępne traktowanie Clemastinem 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
Lek: PACAP38
Podawanie dawek 4, 6 lub 8 pg/kg/min przez trzy oddzielne dni próbne.
Inne nazwy:
  • Peptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki mózgowej 38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój migreny u pacjentów z migreną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Song Guo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2014-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj