組換えヒト腫瘍壊死因子-α受容体II IgG Fc融合タンパク質による軸性脊椎関節炎の治療

この無作為化対照試験には、中国の 3 つのセンターで非 X 線検査で軸性脊椎関節炎と診断された 18 歳以上の成人患者が登録されました。 患者は ASAS 軸性脊椎関節炎の基準を満たす必要がありましたが、強直性脊椎炎の修正されたニューヨークの放射線学的基準を満たすことはできませんでした。ふるい分け。 アクティブな疾患活動性は、ASDAS-CRP ≥2.1 の疾患活動性スコア、または 0 ～ 10 の数値評価スケールでバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 [BASDAI] ≥4、および複数の非ステロイド薬に対する不適切な反応として定義されました。少なくとも4週間の抗炎症薬（NSAID）、NSAIDに対する不耐症、またはNSAIDの禁忌。 スクリーニングの 2 週間前から試験終了まで、NSAID の投与量を変更する必要はありませんでした。 併用 DMARD またはコルチコステロイド（プレドニゾンまたは 1 日 10 mg 未満の用量の同等物）のベースライン前 4 週間は、用量の安定または中止が必要でした。 漢方薬、理学療法、または生（弱毒化）ワクチン、または静脈内免疫グロブリンIgGは、少なくとも4週間の中止および洗浄期間に必要でした. 以前に生物学的治療、IL-6またはCD-20阻害剤などの生物学的Dmardを服用したことがある、または服用している場合、患者は除外されました。 潜在性結核感染患者は、予防的治療のための地域のガイドラインに従っている場合、および治療がイサイプの前に開始された場合にのみ含まれました。

すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究プロトコルは、各研究サイトの治験審査委員会または独立した倫理委員会によって承認されました。 この研究は、適用される規制と、調和に関する国際会議 (ICH) およびヘルシンキ宣言によって定義されたグッド クリニカル プラクティスの倫理原則に従って実施されました。

無作為化されたエンベロープを使用して、ベースライン来院時にすべての患者を登録し、資格のある患者を 1:1:1 の比率で無作為に割り当てて、盲検下でイサイプ 50 mg を毎週皮下投与するか、毎週 25 mg を皮下投与するか、または 24 週目に一致するプラセボを投与しました。 治験依頼者（Sanshengguojian 医薬品供給管理チームを除く）、治験責任医師、治験実施施設の職員を含むすべての治験職員、および患者は、治験の 24 週から 72 週までの二重盲検期間中、治療に対して盲検のままでした。 盲検を維持するために治験薬が提供された。

初期の非盲検期間では、登録された患者は 50 mg のイサイプを毎週 36 週間皮下注射されました。 参加者には、スクリーニング時に受けていた用量の NSAID が投与されました。患者が NSAIDs に対して不耐症であるか、または NSAIDs の禁忌である場合、用量の減少または中止が許可されました。 臨床的寛解（ASDAS不活性または中等度の疾患（ASDASスコア<2.1）の達成と定義）を24週で達成したと定義される患者を、無作為に盲検50mgイサイプ（継続アーム）、25mgイサイプ（減量アーム）または一致するプラセボ（離脱アーム）のいずれかに割り当てた。 ) 二重盲検期間中の 48 週間、合計 72 週間の治療。

二重盲検期間中、フレア（無作為化時のBASDAIスコアと比較してBASDAIが2ポイント以上増加したものとして定義）を経験した患者は、この試験の終了に割り当てられました。