재조합 인간 종양 괴사 인자-α 수용체 Ⅱ IgG Fc 융합 단백질에 의한 축척추관절염의 치료

이 무작위 대조 시험에는 중국의 3개 센터에서 비방사선 촬영 축성 척추관절염 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자가 등록되었습니다. 환자는 ASAS 축성 척추관절염 기준을 충족해야 했지만 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 방사선학적 기준을 충족할 수 없었고, 활동성 염증 또는 만성 구조 변화(예: 뼈 침식 또는 MRI에서 천장관절의 지방 화생)의 객관적인 증거가 있어야 했습니다. 상영. 활동성 질병 활성도는 0-10의 수치 등급 척도에서 ASDAS-CRP ≥2.1 또는 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI] ≥4의 질병 활성도 점수 및 하나 이상의 비스테로이드제에 대한 부적절한 반응으로 정의되었습니다. 항염증제(NSAID)를 최소 4주 동안 복용하거나 NSAID에 대한 불내성 또는 NSAID에 대한 금기. 스크리닝 전 2주부터 연구가 끝날 때까지 NSAID 용량의 변경이 필요하지 않았습니다. 병용 DMARD 또는 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 10mg/일 미만 용량의 동등물)의 경우 기준선 이전 4주 동안 용량 안정성 또는 중단이 필요했습니다. 한약, 물리 치료 또는 생(약독화) 백신 또는 정맥 면역글로불린 IgG는 중단 및 최소 4주 동안 세척 기간이 필요했습니다. 환자가 이전에 IL-6 또는 CD-20 억제제와 같은 생물학적 약물 치료를 받았거나 받고 있는 경우 제외되었습니다. 잠복결핵감염 환자는 예방적 치료를 위해 현지 지침을 따르고 Yisaipu 이전에 치료를 시작한 경우에만 포함되었습니다.

모든 환자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 프로토콜은 각 연구 기관의 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 ICH(International Conference on Harmonization) 및 헬싱키 선언에서 정의한 적용 가능한 규정 및 Good Clinical Practice의 윤리적 원칙에 따라 수행되었습니다.

무작위 봉투를 사용하여 기준선 방문 시 모든 환자를 등록하고 적격 환자를 1:1:1 비율로 무작위로 배정하여 눈가림된 Yisaipu 50mg을 매주 피하 투여하거나 25mg을 매주 피하 투여하거나 24주차에 일치하는 위약을 투여했습니다. 스폰서(Sanshengguojian 약물 공급 관리 팀 제외), 조사자, 연구 기관 직원 및 환자를 포함한 모든 연구 인력은 연구 24주차부터 72주차까지의 이중 맹검 기간 동안 치료에 대해 맹검 상태를 유지했습니다. 눈가림을 유지하기 위해 조사 제품이 제공되었습니다.

초기 오픈 라벨 기간에 등록된 환자에게 36주 동안 매주 Yisaipu 50mg을 피하 주사했습니다. 참가자들은 스크리닝 시 받은 NSAID 용량을 받았습니다. 환자가 NSAID에 내성이 없거나 금기인 경우 용량 감소 또는 중단이 허용되었습니다. 24주차에 ASDAS 비활성 또는 중등도 질환(ASDAS 점수 <2.1)을 달성한 것으로 정의되는 임상적 관해를 달성한 환자는 눈가림된 50mg Yisaipu(지속군), 25mg Yisaipu(감소군) 또는 일치하는 위약(금단군)으로 무작위 배정되었습니다. ) 이중 맹검 기간 동안 48주 동안 총 72주 동안 치료한다.

이중 눈가림 기간 동안 플레어(무작위 배정 시 BASDAI 점수와 비교하여 BASDAI ≥2점 증가로 정의됨)를 경험한 환자는 이 시험의 종료에 할당되었습니다.