ミドドリンを使用したパーキンソン病患者の起立性不耐症の治療
2015年8月25日 更新者：Stephanie Pawlowski Wood、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
この研究では、α1アゴニストであるミドドリンによる治療が、パーキンソン病の非運動症状スケール（NMSS）質問票によって測定される主観的な起立性立ちくらみを軽減するかどうかを評価します。 (起立性不耐症、OI)。
また、OI または OH 患者のバルサルバ手技 (連続非侵襲的動脈圧 (CNAP) によって測定) 中の心拍間血圧および心拍数応答に対する α1 アゴニスト、ミドドリンによる治療の効果を実証し、症状改善との関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、OI の参加者が最初にミッドドリンまたはプラセボを受けるように無作為化され、3 週間後に反対の治療にクロスオーバーされるクロスオーバー研究になります (ミドドリンまたはプラセボで 2 週間と 1 週間のウォッシュアウト期間)。
対照群は、ミドドリンで治療されているOHおよびPDの参加者で構成されます。
を含む基本的な人口統計データは、同意後に各参加者の医療記録から収集されます。
各研究訪問で、各参加者は、血圧と心拍数の従来の測定、およびバルサルバ操作中にCNAP™を使用した心拍間の血圧と心拍数の測定を受け、座った後5分間立ったときに反応します。
起立性不耐症の症状は、パーキンソン病の非運動症状スケール（NMSS）のドメイン1を使用して、研究訪問中に測定されます。
最初の研究訪問時に、参加者はミドドリンまたはプラセボの初回投与も投与されます。
仰臥位の座位、立位の収縮期および拡張期の血圧および脈拍数は、薬物またはプラセボの投与の直前および 1 時間後に測定されます。
この血圧モニタリングプロセスは、4回の研究訪問のそれぞれで行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- PVAMC
-
コンタクト：
- James Morley, MD/Ph.D.
- 電話番号：215-823-5934
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病と診断された患者
- 起立性低血圧が測定された患者は、陽性対照群に含まれます
- 立ちくらみの症状がある測定可能な起立性低血圧のない患者は、研究グループに含まれます
除外基準:
- 特発性パーキンソン病以外の変性パーキンソン症候群の診断
- 自力で立つことができず、5 分間立ったままでいる
- -インフォームドコンセントを提供する、または起立性症状を確実に報告する患者の能力に影響を与えるほど重大な認知障害
- ペースメーカーを使用している患者も除外される
- この研究では血圧に影響を与える可能性のある薬物を使用するため、立位血圧が 139/90 を超え、心拍数が 60 未満の患者は除外されます。
- この研究は仰臥位高血圧に影響を与える可能性のある薬物を使用するため、仰臥位血圧が 139/90 を超え、心拍数が 60 未満の患者は除外されます。
- -フルドロコルチゾンなどの起立性低血圧の他の薬による現在の治療
- フェニレフリン、プソイドエフェドリン、エフェドリン、フェニルプロパノールアミン、ジヒドロエルゴタミンを服用している患者
- -急性または慢性腎不全の患者（GFR <60）
- 褐色細胞腫、尿閉、重度の心疾患、うっ血性心不全の病歴、糖尿病、狭隅角緑内障、不整脈、徐脈、重度の甲状腺機能亢進症、重度の排尿困難（尿閉または前立腺肥大による）の既往のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 効果的な避妊法がない出産の可能性のある女性、および/または妊娠検査を受けることを望まない、または検査できない女性。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび無作為化の訪問時に妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。 彼らは研究を通して効果的な避妊法を使用し、指定された来院時に尿妊娠検査を繰り返すことに同意しなければなりません。 適用される避妊方法は、非常に効果的な避妊方法の基準を満たさなければなりません (コンドーム、FDA 承認の経口避妊薬、パッチ、注射、リング、IUD)。
- -既知の薬物アレルギーまたはミドドリンに対する過敏症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 3 回、2 週間投与
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アクティブコンパレータ：ミドドリン
ミドドリン 2.5 mg を 1 日 3 回 1 週間、続いて 5 mg を 1 日 3 回 1 週間
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起立性不耐症の被験者に対するミドドリンとプラセボを比較するクロスオーバー介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMSSドメインⅠ（立ちくらみの症状改善）
時間枠：7週間
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立ちくらみの症状の改善
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルサルバ反応（バルサルバ手技中の血圧と心拍変動）
時間枠：7週間
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バルサルバ手技中の血圧と心拍変動
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Morley, DOMD/Ph.D.、PVAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01482
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