- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02365012
Tratamiento de la intolerancia ortostática en pacientes con enfermedad de Parkinson con midodrina
25 de agosto de 2015 actualizado por: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Este estudio evaluará si el tratamiento con el agonista α1, midodrine, reduce el mareo ortostático subjetivo medido por el cuestionario de la Escala de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson (NMSS), en pacientes con (grupo de control positivo, OH) o sin hipotensión ortostática documentada. (intolerancia ortostática, OI).
También demostrará el efecto del tratamiento con un agonista α1, la midodrina, sobre la presión arterial latido a latido y la respuesta de la frecuencia cardíaca durante la maniobra de Valsalva (medida por presión arterial no invasiva continua, CNAP) en pacientes con OI u OH y evaluar la relación con la mejoría de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado en el que los participantes con OI serán asignados al azar para recibir inicialmente midodrina o placebo y luego se cruzarán al tratamiento opuesto después de tres semanas (2 semanas con midodrina o placebo más una semana de período de lavado).
El grupo de control consistirá en participantes con OH y PD tratados con midodrina.
Los datos demográficos básicos incluidos se recopilarán de la historia clínica de cada participante después del consentimiento.
En cada visita del estudio, cada participante se someterá a la medición tradicional de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como a la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca latido a latido mediante CNAP™ durante la maniobra de Valsalva y en respuesta a estar de pie durante 5 minutos después de sentarse.
Los síntomas de intolerancia ortostática se medirán durante la visita del estudio utilizando el Dominio 1 de la Escala de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson (NMSS).
En la visita inicial del estudio, a los participantes también se les administrará la primera dosis de midodrina o placebo.
La presión arterial sistólica y diastólica y el pulso se medirán inmediatamente antes y 1 hora después de la administración del fármaco o el placebo en posición supina y de pie.
Este proceso de control de la presión arterial se llevará a cabo en cada una de las cuatro visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Morley, MD/Ph.D.
- Número de teléfono: 215-823-5934
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Wood
- Número de teléfono: 215-823-5934
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- PVAMC
-
Contacto:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Número de teléfono: 215-823-5934
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
- Aquellos pacientes con hipotensión ortostática medida se incluirán en el grupo de control positivo
- Se incluirán en el grupo de estudio aquellos pacientes sin hipotensión ortostática medible que presenten síntomas de mareo al ponerse de pie.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de síndromes parkinsonianos degenerativos distintos de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Incapacidad para ponerse de pie de forma independiente y permanecer de pie durante 5 minutos
- Deterioro cognitivo que es lo suficientemente significativo como para afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para informar de manera confiable los síntomas ortostáticos
- Los pacientes con marcapasos también serán excluidos porque el estudio mide las respuestas de la frecuencia cardíaca que podrían verse alteradas por un marcapasos.
- Debido a que en este estudio se usará un fármaco que puede afectar la presión arterial, se excluirán aquellos pacientes con una PA de pie > 139/90 y una frecuencia cardíaca < 60.
- Debido a que este estudio utilizará un fármaco que puede afectar la hipertensión supina, se excluirán aquellos pacientes con una PA supina de >139/90 y una frecuencia cardíaca <60.
- Tratamiento actual con otros fármacos para la hipotensión ortostática como la fludrocortisona
- Pacientes con fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, dihidroergotamina
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica (TFG <60)
- Pacientes con antecedentes de feocromocitoma, retención urinaria, enfermedad cardíaca grave, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes, glaucoma de ángulo estrecho, arritmias, bradicardia, hipertiroidismo grave, dificultad para orinar grave (debido a retención urinaria o agrandamiento de la próstata)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no tienen un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada en las visitas de selección y aleatorización. Deben usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y aceptar repetir la prueba de embarazo en orina en las visitas designadas. Los métodos anticonceptivos aplicados deben cumplir los criterios de un método anticonceptivo altamente eficaz (preservativos, anticonceptivos orales aprobados por la FDA, parches, inyecciones, anillos, DIU).
- Pacientes con alergia conocida a medicamentos o hipersensibles a la midodrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado tres veces al día durante 2 semanas
|
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Comparador activo: Midodrina
2,5 mg de midodrina administrados tres veces al día durante una semana seguidos de 5 mg administrados tres veces al día durante una semana
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Intervención cruzada que compara midodrina con placebo para sujetos con intolerancia ortostática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NMSS Dominio I (mejoría en los síntomas de mareo al estar de pie)
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
mejora en los síntomas de mareo al estar de pie
|
7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de Valsalva (presión arterial latido a latido y variación de la frecuencia cardíaca durante la maniobra de Valsalva)
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Variación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca latido a latido durante la maniobra de Valsalva
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Enfermedad de Parkinson
- Intolerancia ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 01482
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .