Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van orthostatische intolerantie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van Midodrine

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Deze studie zal evalueren of behandeling met de α1-agonist, midodrine, subjectieve orthostatische duizeligheid vermindert zoals gemeten door de Non-Motor Symptomen Schaal voor de Ziekte van Parkinson (NMSS) vragenlijst, bij patiënten met (positieve controlegroep, OH) of zonder gedocumenteerde orthostatische hypotensie (orthostatische intolerantie, OI). Het zal ook het effect demonstreren van behandeling met een α1-agonist, midodrine, op slag-op-slag bloeddruk en hartslagrespons tijdens Valsalva-manoeuvre (gemeten door continue niet-invasieve arteriële druk, CNAP) bij patiënten met OI of OH en evalueer de relatie met symptoomverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een cross-over studie zijn waarbij deelnemers met OI gerandomiseerd worden om in eerste instantie midodrine of placebo te krijgen en na drie weken worden overgezet naar de tegenovergestelde behandeling (2 weken op midodrine of placebo plus een wash-out periode van een week). De controlegroep zal bestaan ​​uit deelnemers met OH en PD die worden behandeld met midodrine. Demografische basisgegevens, waaronder, worden na toestemming verzameld uit het medisch dossier van elke deelnemer. Bij elk studiebezoek ondergaat elke deelnemer de traditionele meting van de bloeddruk en hartslag, evenals meting van de bloeddruk en hartslag op slag met behulp van CNAP™ tijdens de valsalva-manoeuvre en als reactie op 5 minuten staan ​​na zitten. Symptomen van orthostatische intolerantie zullen tijdens het studiebezoek worden gemeten met behulp van domein 1 van de niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson (NMSS). Bij het eerste studiebezoek krijgen de deelnemers ook de eerste dosis midodrine of placebo toegediend. Liggende en staande systolische en diastolische bloeddruk en hartslag worden gemeten onmiddellijk voor en 1 uur na toediening van het geneesmiddel of placebo. Deze bloeddrukmeting vindt plaats bij elk van de vier studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • PVAMC
        • Contact:
          • James Morley, MD/Ph.D.
          • Telefoonnummer: 215-823-5934

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson
  2. Die patiënten met gemeten orthostatische hypotensie zullen worden opgenomen in de positieve controlegroep
  3. Die patiënten zonder meetbare orthostatische hypotensie die symptomen van duizeligheid bij het opstaan ​​hebben, zullen in de onderzoeksgroep worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van andere degeneratieve Parkinson-syndromen dan de idiopathische ziekte van Parkinson
  2. Onvermogen om zelfstandig te staan ​​en 5 minuten te blijven staan
  3. Cognitieve stoornis die significant genoeg is om het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of om op betrouwbare wijze orthostatische symptomen te melden, te beïnvloeden
  4. Patiënten met een pacemaker zullen ook worden uitgesloten omdat de studie hartslagresponsen meet die mogelijk door een pacemaker kunnen worden gewijzigd
  5. Omdat in deze studie een geneesmiddel wordt gebruikt dat de bloeddruk kan beïnvloeden, worden patiënten met een staande bloeddruk van > 139/90 en een hartslag < 60 uitgesloten
  6. Omdat deze studie een medicijn zal gebruiken dat liggende hypertensie kan beïnvloeden, zullen die patiënten met een liggende bloeddruk van> 139/90 en hartslag <60 worden uitgesloten
  7. Huidige behandeling met andere geneesmiddelen voor orthostatische hypotensie zoals fludrocortison
  8. Patiënten op fenylefrine, pseudo-efedrine, efedrine, fenylpropanolamine, dihydro-ergotamine
  9. Patiënten met acuut of chronisch nierfalen (GFR <60)
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van feochromocytoom, urineretentie, ernstige hartziekte, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, diabetes, nauwekamerhoekglaucoom, aritmieën, bradycardie, ernstige hyperthyreoïdie, ernstig moeilijk urineren (vanwege urineretentie of vergrote prostaat)
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een bevestigde negatieve zwangerschapstest hebben bij screening- en randomisatiebezoeken. Ze moeten tijdens het hele onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen om de urinezwangerschapstest bij aangewezen bezoeken te herhalen. De toegepaste anticonceptiemethoden moeten voldoen aan de criteria voor een zeer effectieve anticonceptiemethode (condooms, door de FDA goedgekeurde orale anticonceptiva, pleisters, injecties, ringen, spiraaltje).
  14. Patiënten met een bekende geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor midodrine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo drie keer per dag gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Midodrine
Midodrine 2,5 mg driemaal daags gedurende één week, gevolgd door 5 mg driemaal daags gedurende één week
Geneesmiddel: Midodrine
Crossover-interventie waarbij midodrine wordt vergeleken met placebo voor proefpersonen met orthostatische intolerantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NMSS Domein I (verbetering van symptomen van duizeligheid bij het staan)
Tijdsspanne: 7 weken
verbetering van de symptomen van duizeligheid bij het staan
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valsalva-respons (slag-op-slag bloeddruk en hartslagvariatie tijdens Valsalva-manoeuvre)
Tijdsspanne: 7 weken
Slag-op-slag bloeddruk en hartslagvariatie tijdens Valsalva-manoeuvre
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01482

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren