미도드린을 이용한 파킨슨병 환자의 기립성 과민증 치료
2015년 8월 25일 업데이트: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
이 연구는 (양성 대조군, OH) 환자 또는 기록된 기립성 저혈압이 없는 환자에서 파킨슨병에 대한 비운동 증상 척도(NMSS) 설문지로 측정한 바와 같이 α1-작용제인 미도드린을 사용한 치료가 주관적 기립성 현기증을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다. (기립성 편협, OI).
또한 OI 또는 OH 및 증상 개선과의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 OI가 있는 참가자가 무작위로 배정되어 처음에 미도드린 또는 위약을 투여받은 다음 3주 후에 반대 치료로 건너가는 교차 연구가 될 것입니다(미도드린 또는 위약에 2주 + 휴약 기간 1주).
대조군은 미도드린으로 치료받는 OH 및 PD가 있는 참가자로 구성됩니다.
기본 인구 통계 데이터는 동의 후 각 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다.
각 연구 방문에서 각 참가자는 혈압과 심박수를 측정할 뿐만 아니라 CNAP™를 사용하여 발살바 조작 중 그리고 앉은 후 5분 동안 서 있는 것에 대한 반응으로 박동 간 혈압과 심박수를 측정합니다.
기립성 과민증의 증상은 연구 방문 동안 파킨슨병에 대한 비운동 증상 척도(NMSS)의 도메인 1을 사용하여 측정될 것입니다.
초기 연구 방문에서 참가자는 또한 미도드린 또는 위약의 첫 번째 용량을 투여받게 됩니다.
약물 또는 플라시보 투여 직전 및 투여 1시간 후에 바로 누운 자세, 서 있는 수축기 및 이완기 혈압 및 맥박수를 측정합니다.
이 혈압 모니터링 과정은 4번의 연구 방문 시마다 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- PVAMC
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연락하다:
- James Morley, MD/Ph.D.
- 전화번호: 215-823-5934
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단을 받은 환자
- 기립성 저혈압이 측정된 환자는 양성 대조군에 포함됩니다.
- 기립 시 현기증 증상이 있는 측정 가능한 기립성 저혈압이 없는 환자는 연구 그룹에 포함됩니다.
제외 기준:
- 특발성 파킨슨병 이외의 퇴행성 파킨슨증후군 진단
- 독립적으로 서 있을 수 없고 5분 동안 서 있을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 기립성 증상을 확실하게 보고하는 환자의 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 인지 장애
- 심박 조율기에 의해 잠재적으로 변경될 수 있는 심박수 반응을 측정하는 연구가 있기 때문에 심박 조율기를 사용하는 환자도 제외됩니다.
- 이 연구는 혈압에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하기 때문에 기립 혈압 > 139/90 및 심박수 < 60인 환자는 제외됩니다.
- 이 연구는 앙와위 고혈압에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하기 때문에 앙와위 혈압 >139/90 및 심박수 <60인 환자는 제외됩니다.
- 플루드로코르티손과 같은 기립성 저혈압에 대한 다른 약물의 현재 치료
- 페닐에프린, 슈도에페드린, 에페드린, 페닐프로판올아민, 디하이드로에르고타민을 복용 중인 환자
- 급성 또는 만성 신부전 환자(GFR <60)
- 크롬 친화 세포종, 요폐, 중증 심장 질환, 울혈성 심부전, 당뇨병, 협우각 녹내장, 부정맥, 서맥, 심한 갑상선 기능 항진증, 심한 배뇨 곤란(요폐 또는 전립선 비대로 인해)의 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 효과적인 피임 방법이 없거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성.
- 가임 여성은 스크리닝 및 무작위 방문 시 확인된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 연구 내내 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 지정된 방문 시 소변 임신 검사를 반복하는 데 동의해야 합니다. 적용된 피임 방법은 매우 효과적인 피임 방법(콘돔, FDA 승인 경구 피임약, 패치, 주사, 링, IUD)에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 알려진 약물 알레르기가 있거나 미도드린에 과민한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 2주 동안 하루에 세 번 주어졌습니다.
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활성 비교기: 미도드린
Midodrine 2.5mg 하루 3회 1주일간 투여 후 5mg 1일 3회 1주일간 투여
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기립성 편협이 있는 피험자에 대해 미도드린과 위약을 비교하는 교차 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMSS 도메인 I(기립 시 현기증 증상 개선)
기간: 7주
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기립 시 현기증 증상 개선
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Valsalva 반응(Valsalva 기동 중 박동 간 혈압 및 심박수 변화)
기간: 7주
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Valsalva 기동 중 박동 간 혈압 및 심박수 변화
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01482
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