- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02365012
Tratamento da intolerância ortostática em pacientes com doença de Parkinson usando Midodrine
25 de agosto de 2015 atualizado por: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Este estudo avaliará se o tratamento com o α1-agonista, midodrina, reduz a tontura ortostática subjetiva, medida pelo questionário Escala de sintomas não motores para a doença de Parkinson (NMSS), em pacientes com (grupo de controle positivo, OH) ou sem hipotensão ortostática documentada (intolerância ortostática, OI).
Também demonstrará o efeito do tratamento com um α1-agonista, midodrina, na pressão arterial batimento a batimento e na resposta da frequência cardíaca durante a manobra de Valsalva (medida pela Pressão Arterial Contínua Não Invasiva, CNAP) em pacientes com OI ou OH e avaliar a relação com a melhora dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado em que os participantes com OI serão randomizados para receber inicialmente midodrina ou placebo e depois passar para o tratamento oposto após três semanas (2 semanas com midodrina ou placebo mais uma semana de período de eliminação).
O grupo controle será composto por participantes com HO e DP sendo tratados com midodrina.
Dados demográficos básicos, inclusive, serão coletados do prontuário médico de cada participante após consentimento.
Em cada visita do estudo, cada participante será submetido à medição tradicional da pressão arterial e frequência cardíaca, bem como medição da pressão arterial e frequência cardíaca batimento a batimento usando CNAP™ durante a manobra de Valsalva e em resposta a ficar de pé por 5 minutos após sentar.
Os sintomas de intolerância ortostática serão medidos durante a visita do estudo usando o Domínio 1 da Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson (NMSS).
Na visita inicial do estudo, os participantes também receberão a primeira dose de midodrina ou placebo.
Sentado em supino e em pé, a pressão sanguínea sistólica e diastólica e as taxas de pulso serão medidas imediatamente antes e 1 hora após a administração do medicamento ou placebo.
Este processo de monitoramento da pressão arterial ocorrerá em cada uma das quatro visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- PVAMC
-
Contato:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Número de telefone: 215-823-5934
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática
- Aqueles pacientes com hipotensão ortostática medida serão incluídos no grupo de controle positivo
- Aqueles pacientes sem hipotensão ortostática mensurável que apresentam sintomas de tontura ao ficar de pé serão incluídos no grupo de estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outras síndromes parkinsonianas degenerativas que não a doença de Parkinson idiopática
- Incapacidade de ficar de pé de forma independente e permanecer em pé por 5 minutos
- Comprometimento cognitivo significativo o suficiente para afetar a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou de relatar sintomas ortostáticos de maneira confiável
- Os pacientes com marcapasso também serão excluídos porque o estudo está medindo as respostas da frequência cardíaca que podem ser potencialmente alteradas por um marcapasso
- Como este estudo usará um medicamento que pode afetar a pressão arterial, os pacientes com PA em pé > 139/90 e frequência cardíaca <60 serão excluídos
- Como este estudo usará um medicamento que pode afetar a hipertensão supina, os pacientes com PA supina >139/90 e frequência cardíaca <60 serão excluídos
- Tratamento atual com outros medicamentos para hipotensão ortostática, como fludrocortisona
- Pacientes em uso de fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, dihidroergotamina
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica (GFR <60)
- Pacientes com história de feocromocitoma, retenção urinária, doença cardíaca grave, história de insuficiência cardíaca congestiva, diabetes, glaucoma de ângulo estreito, arritmias, bradicardia, hipertireoidismo grave, dificuldade severa para urinar (devido a retenção urinária ou aumento da próstata)
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo confirmado nas visitas de triagem e randomização. Eles devem usar um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo e concordar em repetir o teste de gravidez na urina nas visitas designadas. Os métodos contraceptivos aplicados devem atender aos critérios de um método altamente eficaz de controle de natalidade (preservativos, anticoncepcionais orais aprovados pela FDA, adesivos, injeções, anéis, DIU).
- Pacientes com alergia medicamentosa conhecida ou hipersensibilidade à midodrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado três vezes ao dia durante 2 semanas
|
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Comparador Ativo: Midodrina
Midodrina 2,5 mg administrada três vezes ao dia durante uma semana, seguida de 5 mg administrada três vezes ao dia durante uma semana
|
Intervenção cruzada comparando midodrina a placebo para indivíduos com intolerância ortostática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NMSS Domínio I (melhora nos sintomas de tontura ao ficar de pé)
Prazo: 7 semanas
|
melhora nos sintomas de tontura ao ficar de pé
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de Valsalva (pressão arterial batimento a batimento e variação da frequência cardíaca durante a manobra de Valsalva)
Prazo: 7 semanas
|
Variação da pressão arterial e da frequência cardíaca batimento a batimento durante a manobra de Valsalva
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Doença de Parkinson
- Intolerância Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- 01482
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