- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02365012
Behandlung der orthostatischen Intoleranz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Midodrin
25. August 2015 aktualisiert von: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
In dieser Studie wird bewertet, ob die Behandlung mit dem α1-Agonisten Midodrin die subjektive orthostatische Benommenheit, gemessen anhand des Fragebogens Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease (NMSS), bei Patienten mit (positiver Kontrollgruppe, OH) oder ohne dokumentierter orthostatischer Hypotonie reduziert (orthostatische Intoleranz, OI).
Es wird auch die Wirkung einer Behandlung mit einem α1-Agonisten, Midodrin, auf den Schlag-zu-Schlag-Blutdruck und die Herzfrequenzreaktion während des Valsalva-Manövers (gemessen durch den kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Druck, CNAP) bei Patienten mit OI oder OH und Bewerten Sie die Beziehung zur Symptomverbesserung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Crossover-Studie sein, bei der Teilnehmer mit OI randomisiert werden, um zunächst Midodrin oder Placebo zu erhalten, und dann nach drei Wochen (2 Wochen mit Midodrin oder Placebo plus eine Woche Auswaschphase) auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt werden.
Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern mit OH und PD, die mit Midodrin behandelt werden.
Grundlegende demografische Daten einschließlich werden nach Zustimmung aus der Krankenakte jedes Teilnehmers erhoben.
Bei jedem Studienbesuch wird jeder Teilnehmer einer herkömmlichen Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie einer Messung des Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks und der Herzfrequenz mit CNAP™ während des Valsalva-Manövers und als Reaktion auf das Stehen für 5 Minuten nach dem Sitzen unterzogen.
Die Symptome der orthostatischen Intoleranz werden während des Studienbesuchs unter Verwendung von Domäne 1 der nicht-motorischen Symptomskala für die Parkinson-Krankheit (NMSS) gemessen.
Beim ersten Studienbesuch wird den Teilnehmern auch die erste Dosis Midodrin oder Placebo verabreicht.
Unmittelbar vor und 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos werden der systolische und diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz in Rückenlage im Sitzen und Stehen gemessen.
Dieser Blutdrucküberwachungsprozess findet bei jedem der vier Studienbesuche statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- PVAMC
-
Kontakt:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Telefonnummer: 215-823-5934
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Diese Patienten mit gemessener orthostatischer Hypotonie werden in die positive Kontrollgruppe aufgenommen
- Diejenigen Patienten ohne messbare orthostatische Hypotonie, die beim Stehen Symptome von Benommenheit aufweisen, werden in die Studiengruppe aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von anderen degenerativen Parkinson-Syndromen als der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Unfähigkeit, selbstständig zu stehen und 5 Minuten lang stehen zu bleiben
- Kognitive Beeinträchtigung, die signifikant genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder orthostatische Symptome zuverlässig zu melden
- Patienten mit einem Herzschrittmacher werden ebenfalls ausgeschlossen, da die Studie Herzfrequenzreaktionen misst, die möglicherweise durch einen Herzschrittmacher verändert werden könnten
- Da in dieser Studie ein Medikament verwendet wird, das den Blutdruck beeinflussen kann, werden Patienten mit einem stehenden Blutdruck von > 139/90 und einer Herzfrequenz von < 60 ausgeschlossen
- Da in dieser Studie ein Medikament verwendet wird, das Bluthochdruck im Liegen beeinflussen kann, werden Patienten mit einem Blutdruck im Liegen von > 139/90 und einer Herzfrequenz von < 60 ausgeschlossen
- Aktuelle Behandlung mit anderen Medikamenten gegen orthostatische Hypotonie wie Fludrocortison
- Patienten auf Phenylephrin, Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Dihydroergotamin
- Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen (GFR <60)
- Patienten mit Phäochromozytom, Harnverhalt, schwerer Herzerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes, Engwinkelglaukom, Arrhythmien, Bradykardie, schwerer Schilddrüsenüberfunktion, schwerem erschwertem Wasserlassen (aufgrund von Harnverhalt oder Prostatavergrößerung)
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Screening- und Randomisierungsbesuchen einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben. Sie müssen während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, den Urin-Schwangerschaftstest bei festgelegten Besuchen zu wiederholen. Die angewandten Verhütungsmethoden müssen die Kriterien für eine hochwirksame Verhütungsmethode erfüllen (Kondome, von der FDA zugelassene orale Kontrazeptiva, Pflaster, Injektionen, Ringe, Spirale).
- Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Midodrin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
|
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|
Aktiver Komparator: Midodrin
Midodrin 2,5 mg dreimal täglich für eine Woche, gefolgt von 5 mg dreimal täglich für eine Woche
|
Crossover-Intervention zum Vergleich von Midodrin mit Placebo für Patienten mit orthostatischer Intoleranz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NMSS-Domäne I (Verbesserung der Symptome von Benommenheit beim Stehen)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Verbesserung der Symptome von Benommenheit beim Stehen
|
7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Valsalva-Reaktion (Schlag-zu-Schlag-Blutdruck und Herzfrequenzvariation während des Valsalva-Manövers)
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Schlag-zu-Schlag-Blutdruck und Herzfrequenzvariation während des Valsalva-Manövers
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Parkinson Krankheit
- Orthostatische Intoleranz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 01482
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