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Trattamento dell'intolleranza ortostatica nei pazienti con malattia di Parkinson mediante Midodrine

25 agosto 2015 aggiornato da: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Questo studio valuterà se il trattamento con l'α1-agonista, la midodrina, riduce la vertigine ortostatica soggettiva misurata dal questionario Non-Motor Symtom Scale for Parkinson's Disease (NMSS), in pazienti con (gruppo di controllo positivo, OH) o senza ipotensione ortostatica documentata (intolleranza ortostatica, OI). Dimostrerà inoltre l'effetto del trattamento con un α1-agonista, la midodrina, sulla pressione arteriosa battito-battito e sulla risposta della frequenza cardiaca durante la manovra di Valsalva (misurata mediante pressione arteriosa continua non invasiva, CNAP) in pazienti con OI o OH e valutare la relazione con il miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato in cui i partecipanti con OI saranno randomizzati per ricevere inizialmente midodrina o placebo, quindi passare al trattamento opposto dopo tre settimane (2 settimane con midodrina o placebo più un periodo di lavaggio di una settimana). Il gruppo di controllo sarà composto da partecipanti con OH e PD trattati con midodrina. I dati demografici di base inclusi saranno raccolti dalla cartella clinica di ciascun partecipante dopo il consenso. Ad ogni visita dello studio, ogni partecipante sarà sottoposto alla misurazione tradizionale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché alla misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca da battito a battito utilizzando CNAP ™ durante la manovra di Valsalva e in risposta allo stare in piedi per 5 minuti dopo essere stato seduto. I sintomi di intolleranza ortostatica saranno misurati durante la visita dello studio utilizzando il dominio 1 della scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMSS). Alla visita iniziale dello studio, ai partecipanti verrà somministrata anche la prima dose di midodrina o placebo. La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca in posizione supina e in piedi verranno misurate immediatamente prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Questo processo di monitoraggio della pressione sanguigna avrà luogo in ciascuna delle quattro visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • PVAMC
        • Contatto:
          • James Morley, MD/Ph.D.
          • Numero di telefono: 215-823-5934

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  2. Quei pazienti con ipotensione ortostatica misurata saranno inclusi nel gruppo di controllo positivo
  3. Quei pazienti senza ipotensione ortostatica misurabile che hanno sintomi di vertigini in piedi saranno inclusi nel gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi delle sindromi parkinsoniane degenerative diverse dalla malattia di Parkinson idiopatica
  2. Incapacità di stare in piedi in modo indipendente e rimanere in piedi per 5 minuti
  3. Compromissione cognitiva sufficientemente significativa da influenzare la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di riferire in modo affidabile i sintomi ortostatici
  4. Saranno esclusi anche i pazienti con pacemaker perché lo studio sta misurando le risposte della frequenza cardiaca che potrebbero essere potenzialmente alterate da un pacemaker
  5. Poiché questo studio utilizzerà un farmaco che può influenzare la pressione sanguigna, verranno esclusi quei pazienti con una pressione arteriosa in piedi> 139/90 e una frequenza cardiaca <60
  6. Poiché questo studio utilizzerà un farmaco che può influenzare l'ipertensione supina, verranno esclusi quei pazienti con una pressione arteriosa supina> 139/90 e una frequenza cardiaca <60
  7. Trattamento in corso con altri farmaci per l'ipotensione ortostatica come il fludrocortisone
  8. Pazienti trattati con fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, diidroergotamina
  9. Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (GFR <60)
  10. Pazienti con una storia di feocromocitoma, ritenzione urinaria, cardiopatia grave, storia di insufficienza cardiaca congestizia, diabete, glaucoma ad angolo chiuso, aritmie, bradicardia, grave ipertiroidismo, grave difficoltà a urinare (a causa di ritenzione urinaria o ingrossamento della prostata)
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Donne in età fertile che non dispongono di un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
  13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato alle visite di screening e di randomizzazione. Devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e accettare di ripetere il test di gravidanza sulle urine alle visite designate. I metodi di contraccezione applicati devono soddisfare i criteri per un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (preservativi, contraccettivi orali approvati dalla FDA, cerotti, iniezioni, anelli, IUD).
  14. Pazienti con nota allergia ai farmaci o ipersensibili alla midodrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato tre volte al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: Midodrina
Midodrine 2,5 mg somministrato tre volte al giorno per una settimana seguito da 5 mg somministrato tre volte al giorno per una settimana
Intervento crossover che confronta midodrine con placebo per soggetti con intolleranza ortostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NMSS Dominio I (miglioramento dei sintomi di stordimento in piedi)
Lasso di tempo: 7 settimane
miglioramento dei sintomi di vertigini quando si sta in piedi
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di Valsalva (pressione sanguigna da battito a battito e variazione della frequenza cardiaca durante la manovra di Valsalva)
Lasso di tempo: 7 settimane
Pressione sanguigna da battito a battito e variazione della frequenza cardiaca durante la manovra di Valsalva
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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