- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02365012
Trattamento dell'intolleranza ortostatica nei pazienti con malattia di Parkinson mediante Midodrine
25 agosto 2015 aggiornato da: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Questo studio valuterà se il trattamento con l'α1-agonista, la midodrina, riduce la vertigine ortostatica soggettiva misurata dal questionario Non-Motor Symtom Scale for Parkinson's Disease (NMSS), in pazienti con (gruppo di controllo positivo, OH) o senza ipotensione ortostatica documentata (intolleranza ortostatica, OI).
Dimostrerà inoltre l'effetto del trattamento con un α1-agonista, la midodrina, sulla pressione arteriosa battito-battito e sulla risposta della frequenza cardiaca durante la manovra di Valsalva (misurata mediante pressione arteriosa continua non invasiva, CNAP) in pazienti con OI o OH e valutare la relazione con il miglioramento dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio incrociato in cui i partecipanti con OI saranno randomizzati per ricevere inizialmente midodrina o placebo, quindi passare al trattamento opposto dopo tre settimane (2 settimane con midodrina o placebo più un periodo di lavaggio di una settimana).
Il gruppo di controllo sarà composto da partecipanti con OH e PD trattati con midodrina.
I dati demografici di base inclusi saranno raccolti dalla cartella clinica di ciascun partecipante dopo il consenso.
Ad ogni visita dello studio, ogni partecipante sarà sottoposto alla misurazione tradizionale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché alla misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca da battito a battito utilizzando CNAP ™ durante la manovra di Valsalva e in risposta allo stare in piedi per 5 minuti dopo essere stato seduto.
I sintomi di intolleranza ortostatica saranno misurati durante la visita dello studio utilizzando il dominio 1 della scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMSS).
Alla visita iniziale dello studio, ai partecipanti verrà somministrata anche la prima dose di midodrina o placebo.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca in posizione supina e in piedi verranno misurate immediatamente prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.
Questo processo di monitoraggio della pressione sanguigna avrà luogo in ciascuna delle quattro visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- PVAMC
-
Contatto:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Numero di telefono: 215-823-5934
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
- Quei pazienti con ipotensione ortostatica misurata saranno inclusi nel gruppo di controllo positivo
- Quei pazienti senza ipotensione ortostatica misurabile che hanno sintomi di vertigini in piedi saranno inclusi nel gruppo di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle sindromi parkinsoniane degenerative diverse dalla malattia di Parkinson idiopatica
- Incapacità di stare in piedi in modo indipendente e rimanere in piedi per 5 minuti
- Compromissione cognitiva sufficientemente significativa da influenzare la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di riferire in modo affidabile i sintomi ortostatici
- Saranno esclusi anche i pazienti con pacemaker perché lo studio sta misurando le risposte della frequenza cardiaca che potrebbero essere potenzialmente alterate da un pacemaker
- Poiché questo studio utilizzerà un farmaco che può influenzare la pressione sanguigna, verranno esclusi quei pazienti con una pressione arteriosa in piedi> 139/90 e una frequenza cardiaca <60
- Poiché questo studio utilizzerà un farmaco che può influenzare l'ipertensione supina, verranno esclusi quei pazienti con una pressione arteriosa supina> 139/90 e una frequenza cardiaca <60
- Trattamento in corso con altri farmaci per l'ipotensione ortostatica come il fludrocortisone
- Pazienti trattati con fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, diidroergotamina
- Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (GFR <60)
- Pazienti con una storia di feocromocitoma, ritenzione urinaria, cardiopatia grave, storia di insufficienza cardiaca congestizia, diabete, glaucoma ad angolo chiuso, aritmie, bradicardia, grave ipertiroidismo, grave difficoltà a urinare (a causa di ritenzione urinaria o ingrossamento della prostata)
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non dispongono di un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato alle visite di screening e di randomizzazione. Devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e accettare di ripetere il test di gravidanza sulle urine alle visite designate. I metodi di contraccezione applicati devono soddisfare i criteri per un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (preservativi, contraccettivi orali approvati dalla FDA, cerotti, iniezioni, anelli, IUD).
- Pazienti con nota allergia ai farmaci o ipersensibili alla midodrina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato tre volte al giorno per 2 settimane
|
|
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Comparatore attivo: Midodrina
Midodrine 2,5 mg somministrato tre volte al giorno per una settimana seguito da 5 mg somministrato tre volte al giorno per una settimana
|
Intervento crossover che confronta midodrine con placebo per soggetti con intolleranza ortostatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NMSS Dominio I (miglioramento dei sintomi di stordimento in piedi)
Lasso di tempo: 7 settimane
|
miglioramento dei sintomi di vertigini quando si sta in piedi
|
7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta di Valsalva (pressione sanguigna da battito a battito e variazione della frequenza cardiaca durante la manovra di Valsalva)
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Pressione sanguigna da battito a battito e variazione della frequenza cardiaca durante la manovra di Valsalva
|
7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Morbo di Parkinson
- Intolleranza ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01482
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