- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02365012
Traitement de l'intolérance orthostatique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide de midodrine
25 août 2015 mis à jour par: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Cette étude évaluera si le traitement avec l'agoniste α1, la midodrine, réduit les étourdissements orthostatiques subjectifs tels que mesurés par le questionnaire NMSS (Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease), chez les patients avec (groupe témoin positif, OH) ou sans hypotension orthostatique documentée (intolérance orthostatique, IO).
Il démontrera également l'effet d'un traitement avec un agoniste α1, la midodrine, sur la réponse battement par battement de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant la manœuvre de Valsalva (mesurée par la pression artérielle non invasive continue, CNAP) chez les patients atteints d'OI ou d'OH et évaluer la relation avec l'amélioration des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée dans laquelle les participants atteints d'OI seront randomisés pour recevoir initialement de la midodrine ou un placebo, puis passeront au traitement opposé après trois semaines (2 semaines de midodrine ou de placebo plus une semaine de période de sevrage).
Le groupe témoin sera composé de participants avec OH et PD traités avec de la midodrine.
Des données démographiques de base seront notamment recueillies à partir du dossier médical de chaque participant après consentement.
Lors de chaque visite d'étude, chaque participant subira une mesure traditionnelle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ainsi qu'une mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque battement par battement à l'aide de CNAP™ pendant la manœuvre de valsalva et en réponse à la position debout pendant 5 minutes après s'être assis.
Les symptômes d'intolérance orthostatique seront mesurés au cours de la visite d'étude à l'aide du domaine 1 de l'échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (NMSS).
Lors de la visite initiale de l'étude, les participants recevront également une première dose de midodrine ou de placebo.
La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls en décubitus dorsal et en position debout seront mesurés immédiatement avant et 1 heure après l'administration du médicament ou du placebo.
Ce processus de surveillance de la pression artérielle aura lieu à chacune des quatre visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Morley, MD/Ph.D.
- Numéro de téléphone: 215-823-5934
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Wood
- Numéro de téléphone: 215-823-5934
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- PVAMC
-
Contact:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Numéro de téléphone: 215-823-5934
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique
- Les patients présentant une hypotension orthostatique mesurée seront inclus dans le groupe témoin positif
- Les patients sans hypotension orthostatique mesurable qui présentent des symptômes d'étourdissements en position debout seront inclus dans le groupe d'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des syndromes parkinsoniens dégénératifs autres que la maladie de Parkinson idiopathique
- Incapacité à se tenir debout de manière autonome et à rester debout pendant 5 minutes
- Trouble cognitif suffisamment important pour affecter la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à signaler de manière fiable les symptômes orthostatiques
- Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque seront également exclus car l'étude mesure les réponses de la fréquence cardiaque qui pourraient potentiellement être altérées par un stimulateur cardiaque.
- Étant donné que cette étude utilisera un médicament qui peut affecter la tension artérielle, les patients ayant une TA debout > 139/90 et une fréquence cardiaque < 60 seront exclus
- Parce que cette étude utilisera un médicament qui peut affecter l'hypertension en décubitus dorsal, les patients avec une TA en décubitus supérieur à 139/90 et une fréquence cardiaque <60 seront exclus
- Traitement actuel avec d'autres médicaments pour l'hypotension orthostatique tels que la fludrocortisone
- Patients sous phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, phénylpropanolamine, dihydroergotamine
- Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique (GFR <60)
- Patients ayant des antécédents de phéochromocytome, de rétention urinaire, de maladie cardiaque grave, d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète, de glaucome à angle fermé, d'arythmie, de bradycardie, d'hyperthyroïdie grave, de difficulté à uriner (due à une rétention urinaire ou à une hypertrophie de la prostate)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé lors des visites de dépistage et de randomisation. Ils doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude et accepter de répéter le test de grossesse urinaire lors de visites désignées. Les méthodes de contraception appliquées doivent répondre aux critères d'une méthode de contraception très efficace (préservatifs, contraceptifs oraux approuvés par la FDA, patchs, injections, anneaux, DIU).
- Patients présentant une allergie médicamenteuse connue ou une hypersensibilité à la midodrine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré trois fois par jour pendant 2 semaines
|
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Comparateur actif: Midodrine
Midodrine 2,5 mg administré trois fois par jour pendant une semaine suivi de 5 mg administré trois fois par jour pendant une semaine
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Intervention croisée comparant la midodrine à un placebo chez des sujets présentant une intolérance orthostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NMSS Domain I (amélioration des symptômes d'étourdissements en position debout)
Délai: 7 semaines
|
amélioration des symptômes d'étourdissements en position debout
|
7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse de Valsalva (pression artérielle battement par battement et variation de la fréquence cardiaque pendant la manœuvre de Valsalva)
Délai: 7 semaines
|
Variation battement par battement de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque pendant la manœuvre de Valsalva
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Maladie de Parkinson
- Intolérance orthostatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 01482
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