Лечение ортостатической непереносимости у пациентов с болезнью Паркинсона с помощью мидодрина
25 августа 2015 г. обновлено: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
В этом исследовании будет оцениваться, снижает ли лечение α1-агонистом мидодрином субъективную ортостатическую головокружение, измеренную с помощью анкеты Шкалы немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMSS), у пациентов с (группа положительного контроля, ОГ) или без документированной ортостатической гипотензии. (ортостатическая непереносимость, НО).
Он также продемонстрирует влияние лечения α1-агонистом мидодрином на артериальное давление от удара к удару и реакцию частоты сердечных сокращений во время пробы Вальсальвы (измеряется с помощью непрерывного неинвазивного артериального давления, CNAP) у пациентов с НО или ОГ и оценить связь с улучшением симптомов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет перекрестное исследование, в котором участники с НО будут рандомизированы для первоначального приема мидодрина или плацебо, а затем перейдут на противоположное лечение через три недели (2 недели приема мидодрина или плацебо плюс одна неделя периода вымывания).
Контрольная группа будет состоять из участников с ОГ и БП, получающих мидодрин.
Основные демографические данные, в том числе будут собраны из медицинской карты каждого участника после его согласия.
Во время каждого исследовательского визита каждый участник будет проходить традиционное измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений с использованием CNAP™ во время пробы Вальсальвы и в ответ на стояние в течение 5 минут после сидения.
Симптомы ортостатической непереносимости будут измеряться во время исследовательского визита с использованием Домена 1 Шкалы немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMSS).
Во время первого исследовательского визита участникам также будет введена первая доза мидодрина или плацебо.
В положении лежа и стоя измеряют систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту пульса непосредственно до и через 1 час после введения лекарственного средства или плацебо.
Этот процесс мониторинга артериального давления будет происходить во время каждого из четырех учебных визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- PVAMC
-
Контакт:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Номер телефона: 215-823-5934
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона
- Пациенты с измеренной ортостатической гипотензией будут включены в группу положительного контроля.
- Те пациенты без измеримой ортостатической гипотензии, у которых есть симптомы головокружения при вставании, будут включены в группу исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика дегенеративных паркинсонических синдромов, отличных от идиопатической болезни Паркинсона
- Неспособность стоять самостоятельно и стоять в течение 5 минут
- Когнитивное нарушение, достаточно значительное, чтобы повлиять на способность пациента дать информированное согласие или достоверно сообщить об ортостатических симптомах.
- Пациенты с кардиостимулятором также будут исключены, потому что исследование измеряет реакцию сердечного ритма, которая потенциально может быть изменена кардиостимулятором.
- Поскольку в этом исследовании будет использоваться препарат, который может влиять на артериальное давление, пациенты с АД в положении стоя > 139/90 и частотой сердечных сокращений <60 будут исключены.
- Поскольку в этом исследовании будет использоваться препарат, который может воздействовать на гипертензию в положении лежа, пациенты с АД в положении лежа >139/90 и частотой сердечных сокращений <60 будут исключены.
- Текущее лечение ортостатической гипотензии другими препаратами, такими как флудрокортизон.
- Пациенты, принимающие фенилэфрин, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилпропаноламин, дигидроэрготамин
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <60)
- Пациенты с феохромоцитомой в анамнезе, задержкой мочи, тяжелыми сердечными заболеваниями, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой, аритмиями, брадикардией, тяжелым гипертиреозом, тяжелым затрудненным мочеиспусканием (из-за задержки мочи или увеличения простаты)
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не имеющие эффективного метода контрацепции и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность.
- Женщины детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и рандомизации. Они должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и согласиться на повторный анализ мочи на беременность во время назначенных посещений. Применяемые методы контрацепции должны соответствовать критериям высокоэффективного метода контроля рождаемости (презервативы, одобренные FDA оральные контрацептивы, пластыри, инъекции, кольца, ВМС).
- Пациенты с известной лекарственной аллергией или повышенной чувствительностью к мидодрину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали три раза в день в течение 2 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Мидодрин
Мидодрин 2,5 мг 3 раза в день в течение одной недели, затем 5 мг 3 раза в день в течение одной недели.
|
Перекрестное вмешательство, сравнивающее мидодрин с плацебо у субъектов с ортостатической непереносимостью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домен NMSS I (улучшение симптомов головокружения при стоянии)
Временное ограничение: 7 недель
|
улучшение симптомов головокружения при стоянии
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция Вальсальвы (кровяное давление от удара к удару и изменение частоты сердечных сокращений во время пробы Вальсальвы)
Временное ограничение: 7 недель
|
Колебания артериального давления и частоты сердечных сокращений во время пробы Вальсальвы
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Болезнь Паркинсона
- Ортостатическая непереносимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- 01482
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .