Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ortostatisk intoleranse hos pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av Midodrine

25. august 2015 oppdatert av: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Denne studien vil evaluere om behandling med α1-agonisten, midodrine, reduserer subjektiv ortostatisk svimmelhet målt ved spørreskjemaet Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease (NMSS), hos pasienter med (positiv kontrollgruppe, OH) eller uten dokumentert ortostatisk hypotensjon (ortostatisk intoleranse, OI). Den vil også demonstrere effekten av behandling med en α1-agonist, midodrin, på slag-til-slag blodtrykk og hjertefrekvensrespons under Valsalva-manøveren (målt ved Continuous Non-invasive Arterial Pressure, CNAP) hos pasienter med OI eller OH og vurdere forholdet til symptomforbedring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en cross-over-studie hvor deltakere med OI vil bli randomisert til i utgangspunktet å motta midodrin eller placebo og deretter krysset over til motsatt behandling etter tre uker (2 uker på midodrin eller placebo pluss en ukes utvaskingsperiode). Kontrollgruppen vil bestå av deltakere med OH og PD som behandles med midodrin. Grunnleggende demografiske data inkludert vil bli samlet inn fra journalen til hver deltaker etter samtykke. Ved hvert studiebesøk vil hver deltaker gjennomgå tradisjonell måling av blodtrykk og hjertefrekvens samt måling av slag-til-slag-blodtrykk og hjertefrekvens ved hjelp av CNAP™ under valsalva-manøver og som svar på stående i 5 minutter etter å ha sittet. Symptomer på ortostatisk intoleranse vil bli målt under studiebesøket ved å bruke domene 1 i Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease (NMSS). Ved det første studiebesøket vil deltakerne også få første dose midodrin eller placebo. Sittende og stående systolisk og diastolisk blodtrykk og puls vil bli målt umiddelbart før og 1 time etter administrering av medikament eller placebo. Denne blodtrykksovervåkingsprosessen vil finne sted ved hvert av de fire studiebesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • PVAMC
        • Ta kontakt med:
          • James Morley, MD/Ph.D.
          • Telefonnummer: 215-823-5934

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom
  2. De pasientene med målt ortostatisk hypotensjon vil bli inkludert i den positive kontrollgruppen
  3. De pasientene uten målbar ortostatisk hypotensjon som har symptomer på svimmelhet når de står, vil bli inkludert i studiegruppen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av andre degenerative parkinsonsyndromer enn idiopatisk Parkinsons sykdom
  2. Manglende evne til å stå selvstendig og bli stående i 5 minutter
  3. Kognitiv svikt som er betydelig nok til å påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke eller pålitelig rapportere ortostatiske symptomer
  4. Pasienter med pacemaker vil også bli ekskludert fordi studien måler hjertefrekvensresponser som potensielt kan bli endret av en pacemaker
  5. Fordi denne studien vil bruke et medikament som kan påvirke blodtrykket, vil de pasientene med et stående blodtrykk på > 139/90 og hjertefrekvens <60 bli ekskludert
  6. Fordi denne studien vil bruke et medikament som kan påvirke liggende hypertensjon, vil pasienter med ryggliggende BP på >139/90 og hjertefrekvens <60 bli ekskludert
  7. Gjeldende behandling med andre legemidler for ortostatisk hypotensjon som fludrokortison
  8. Pasienter på fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, dihydroergotamin
  9. Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt (GFR <60)
  10. Pasienter med en historie med feokromocytom, urinretensjon, alvorlig hjertesykdom, historie med kongestiv hjertesvikt, diabetes, trangvinklet glaukom, arytmier, bradykardi, alvorlig hypertyreose, alvorlig vanskelig vannlating (på grunn av urinretensjon eller forstørret prostata)
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode og/eller som ikke vil eller kan bli testet for graviditet.
  13. Kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ graviditetstest ved screening og randomiseringsbesøk. De må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, og samtykker i å gjenta uringraviditetstesten ved bestemte besøk. De anvendte prevensjonsmetodene må oppfylle kriteriene for en svært effektiv prevensjonsmetode (kondomer, FDA-godkjente orale prevensjonsmidler, plaster, injeksjoner, ringer, spiral).
  14. Pasienter med kjent legemiddelallergi eller overfølsomme overfor midodrin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt tre ganger daglig i 2 uker
Aktiv komparator: Midodrine
Midodrine 2,5 mg gitt tre ganger daglig i en uke etterfulgt av 5 mg gitt tre ganger daglig i en uke
Legemiddel: Midodrine
Crossover-intervensjon som sammenligner midodrin med placebo for personer med ortostatisk intoleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NMSS Domain I (forbedring av symptomer på svimmelhet når du står)
Tidsramme: 7 uker
bedring av symptomer på svimmelhet når du står
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valsalva-respons (slag-til-slag-blodtrykk og hjertefrekvensvariasjon under Valsalva-manøveren)
Tidsramme: 7 uker
Slag-til-slag blodtrykk og pulsvariasjon under Valsalva-manøveren
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01482

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere