Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietolerancji ortostatycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą midodryny

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Badanie to oceni, czy leczenie agonistą receptora α1, midodryną, zmniejsza subiektywne ortostatyczne zawroty głowy, mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Objawów Nieruchowych dla Choroby Parkinsona (NMSS), u pacjentów z (grupa kontroli pozytywnej, HO) lub bez udokumentowanej hipotonii ortostatycznej (nietolerancja ortostatyczna, OI). Zademonstruje również wpływ leczenia agonistą α1, midodryną, na ciśnienie krwi między uderzeniami i odpowiedź częstości akcji serca podczas próby Valsalvy (mierzonej za pomocą ciągłego nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego, CNAP) u pacjentów z OI lub HO i ocenić związek z poprawą objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie typu cross-over, w którym uczestnicy z OI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo midodrynę lub placebo, a następnie po trzech tygodniach zostaną przeniesieni do leczenia przeciwnego (2 tygodnie na midodrynie lub placebo plus jeden tydzień okresu wypłukiwania). Grupa kontrolna będzie składać się z uczestników z HO i PD leczonych midodryną. Podstawowe dane demograficzne w tym będą zbierane z dokumentacji medycznej każdego uczestnika po wyrażeniu zgody. Podczas każdej wizyty badawczej każdy uczestnik zostanie poddany tradycyjnemu pomiarowi ciśnienia krwi i tętna, a także pomiarowi ciśnienia krwi i tętna z uderzenia na uderzenie za pomocą CNAP™ podczas próby Valsalvy i w odpowiedzi na stanie w pozycji stojącej przez 5 minut po siedzeniu. Objawy nietolerancji ortostatycznej będą mierzone podczas wizyty studyjnej przy użyciu Domeny 1 Skali Objawów Nieruchowych dla Choroby Parkinsona (NMSS). Podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnikom zostanie również podana pierwsza dawka midodryny lub placebo. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna w pozycji leżącej i stojącej będą mierzone bezpośrednio przed i 1 godzinę po podaniu leku lub placebo. Ten proces monitorowania ciśnienia krwi będzie miał miejsce podczas każdej z czterech wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • PVAMC
        • Kontakt:
          • James Morley, MD/Ph.D.
          • Numer telefonu: 215-823-5934

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona
  2. Pacjenci ze zmierzonym niedociśnieniem ortostatycznym zostaną włączeni do pozytywnej grupy kontrolnej
  3. Pacjenci bez mierzalnego niedociśnienia ortostatycznego, u których występują objawy zawrotów głowy w pozycji stojącej, zostaną włączeni do grupy badanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka zwyrodnieniowych zespołów parkinsonowskich innych niż idiopatyczna choroba Parkinsona
  2. Niezdolność do samodzielnego stania i pozostania w pozycji stojącej przez 5 minut
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych, które są na tyle znaczące, że wpływają na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wiarygodnego zgłaszania objawów ortostatycznych
  4. Pacjenci z rozrusznikiem serca również zostaną wykluczeni, ponieważ badanie mierzy reakcje częstości akcji serca, które potencjalnie mogą zostać zmienione przez rozrusznik serca
  5. Ponieważ w tym badaniu będzie stosowany lek, który może wpływać na ciśnienie krwi, pacjenci z BP w pozycji stojącej > 139/90 i częstością akcji serca <60 zostaną wykluczeni
  6. Ponieważ w tym badaniu będzie stosowany lek, który może wpływać na nadciśnienie w pozycji leżącej, pacjenci z BP w pozycji leżącej >139/90 i częstością akcji serca <60 zostaną wykluczeni
  7. Obecne leczenie innymi lekami na niedociśnienie ortostatyczne, takimi jak fludrokortyzon
  8. Pacjenci przyjmujący fenylefrynę, pseudoefedrynę, efedrynę, fenylopropanoloaminę, dihydroergotaminę
  9. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <60)
  10. Pacjenci z guzem chromochłonnym w wywiadzie, zatrzymaniem moczu, ciężką chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, cukrzycą, jaskrą z wąskim kątem przesączania, zaburzeniami rytmu, bradykardią, ciężką nadczynnością tarczycy, ciężkimi trudnościami w oddawaniu moczu (z powodu zatrzymania moczu lub powiększenia gruczołu krokowego)
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i (lub) nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych. Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania i wyrazić zgodę na powtórzenie testu ciążowego z moczu podczas wyznaczonych wizyt. Stosowane metody antykoncepcji muszą spełniać kryteria wysoce skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne zatwierdzone przez FDA, plastry, zastrzyki, krążki, wkładka domaciczna).
  14. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lek lub nadwrażliwością na midodrynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Midodryna
Midodryna 2,5 mg podawana trzy razy dziennie przez jeden tydzień, a następnie 5 mg trzy razy dziennie przez jeden tydzień
Lek: Midodryna
Interwencja krzyżowa porównująca midodrynę z placebo u osób z nietolerancją ortostatyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NMSS Domena I (poprawa objawów zawrotów głowy podczas stania)
Ramy czasowe: 7 tygodni
złagodzenie objawów zawrotów głowy podczas stania
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź Valsalvy (zmienność ciśnienia krwi i tętna z uderzenia na uderzenie podczas manewru Valsalvy)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmienność ciśnienia krwi i tętna z uderzenia na uderzenie podczas próby Valsalvy
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01482

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj