Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ortostaattisen intoleranssin hoito midodriinilla
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö hoito α1-agonistilla, midodriinilla, subjektiivista ortostaattista huimausta Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikolla (NMSS) mitattuna potilailla, joilla on (positiivinen kontrolliryhmä, OH) tai ilman dokumentoitua ortostaattista hypotensiota. (ortostaattinen intoleranssi, OI).
Se myös osoittaa α1-agonistilla, midodriinilla, hoidon vaikutuksen lyönnistä lyöntiin verenpaineeseen ja sykevasteeseen Valsalva-liikkeen aikana (mitattuna jatkuvalla ei-invasiivisella valtimopaineella, CNAP) potilailla, joilla on OI tai OH ja arvioi suhdetta oireiden paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ristikkäinen tutkimus, jossa OI-potilaat satunnaistetaan saamaan aluksi midodriinia tai lumelääkettä ja sitten siirretään vastakkaiseen hoitoon kolmen viikon kuluttua (2 viikkoa midodriinia tai lumelääkettä sekä yksi viikko poistumisjakso).
Kontrolliryhmä koostuu osallistujista, joilla on OH ja PD, joita hoidetaan midodriinilla.
Demografiset perustiedot, mukaan lukien, kerätään jokaisen osallistujan sairauskertomuksesta suostumuksen saatuaan.
Jokaisella opintokäynnillä jokaiselle osallistujalle tehdään perinteinen verenpaineen ja sykkeen mittaus sekä lyönnistä lyöntiin verenpaine ja sykemittaus käyttämällä CNAP™-tekniikkaa valsalva-liikkeen aikana ja vastauksena seisomaan 5 minuuttia istumisen jälkeen.
Ortostaattisen intoleranssin oireita mitataan opintovierailulla käyttämällä Parkinsonin taudin (NMSS) ei-motoristen oireiden asteikon aluetta 1.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä osallistujille annetaan myös ensimmäinen annos midodriinia tai lumelääkettä.
Systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi mitataan makuuasennossa ja seistessä välittömästi ennen lääkkeen tai lumelääkkeen antamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Tämä verenpaineen seurantaprosessi suoritetaan jokaisella neljästä opintokäynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- PVAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Puhelinnumero: 215-823-5934
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Potilaat, joilla on mitattu ortostaattinen hypotensio, sisällytetään positiiviseen kontrolliryhmään
- Ne potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa ortostaattista hypotensiota ja joilla on pyörrytyksen oireita seistessä, otetaan mukaan tutkimusryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden degeneratiivisten parkinsonin oireyhtymien kuin idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Kyvyttömyys seisoa itsenäisesti ja pysyä pystyssä 5 minuuttia
- Kognitiivinen häiriö, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai raportoida luotettavasti ortostaattisista oireista
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, suljetaan myös pois, koska tutkimuksessa mitataan sykevasteita, joita sydämentahdistin voi mahdollisesti muuttaa.
- Koska tässä tutkimuksessa käytetään lääkettä, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen, potilaat, joiden seisova verenpaine on > 139/90 ja syke <60, suljetaan pois.
- Koska tässä tutkimuksessa käytetään lääkettä, joka voi vaikuttaa makuulla olevaan verenpaineeseen, potilaat, joiden verenpaine makuulla on >139/90 ja syke <60, suljetaan pois.
- Nykyinen hoito muilla ortostaattisen hypotension lääkkeillä, kuten fludrokortisonilla
- Potilaat, jotka saavat fenyyliefriiniä, pseudoefedriiniä, efedriiniä, fenyylipropanoliamiinia, dihydroergotamiinia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <60)
- Potilaat, joilla on ollut feokromosytooma, virtsanpidätys, vaikea sydänsairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, diabetes, ahdaskulmaglaukooma, rytmihäiriöt, bradykardia, vaikea kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea virtsaamisvaikeus (virtsan pidättymisestä tai suurentuneesta eturauhasesta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää ja/tai jotka eivät halua tai eivät pysty testaamaan raskauden varalta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonta- ja satunnaiskäynneillä. Heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja suostuttava toistamaan virtsaraskaustesti määrätyillä käynneillä. Käytettävien ehkäisymenetelmien on täytettävä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kriteerit (kondomit, FDA:n hyväksymät ehkäisyvalmisteet, laastarit, injektiot, renkaat, IUD).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan lääkeaineallergia tai yliherkkiä midodriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Midodriini
Midodriinia 2,5 mg kolme kertaa päivässä viikon ajan ja sen jälkeen 5 mg kolmesti päivässä viikon ajan
|
Crossover-interventio, jossa midodriinia verrataan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ortostaattinen intoleranssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMSS Domain I (helpotusoireiden paraneminen seistessä)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
pyörrytyksen oireiden paraneminen seistessä
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valsalva-vaste (verenpaineen lyönnistä lyöntiin ja sykkeen vaihtelu Valsalva-liikkeen aikana)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Verenpaineen ja sykkeen vaihtelu lyönnistä lyöntiin Valsalva-liikkeen aikana
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Parkinsonin tauti
- Ortostaattinen intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01482
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .