- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02365012
Behandling af ortostatisk intolerance hos patienter med Parkinsons sygdom ved hjælp af Midodrine
25. august 2015 opdateret af: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Denne undersøgelse vil evaluere, om behandling med α1-agonisten, midodrin, reducerer subjektiv ortostatisk svimmelhed målt ved Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease (NMSS) spørgeskema hos patienter med (positiv kontrolgruppe, OH) eller uden dokumenteret ortostatisk hypotension (ortostatisk intolerance, OI).
Det vil også demonstrere effekten af behandling med en α1-agonist, midodrin, på slag-til-slag blodtryk og pulsrespons under Valsalva manøvre (målt ved Continuous Non-invasive Arterial Pressure, CNAP) hos patienter med OI eller OH og vurdere forholdet til symptomforbedring.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et cross-over-studie, hvor deltagere med OI vil blive randomiseret til i første omgang at modtage midodrine eller placebo og derefter krydset over til den modsatte behandling efter tre uger (2 uger på midodrine eller placebo plus en uges udvaskningsperiode).
Kontrolgruppen vil bestå af deltagere med OH og PD, der behandles med midodrin.
Grundlæggende demografiske data, herunder vil blive indsamlet fra hver deltagers lægejournal efter samtykke.
Ved hvert studiebesøg vil hver deltager gennemgå traditionel måling af blodtryk og hjertefrekvens samt måling af slag-til-slag blodtryk og hjertefrekvens ved hjælp af CNAP™ under valsalva manøvre og som reaktion på at stå i 5 minutter efter at have siddet.
Symptomer på ortostatisk intolerance vil blive målt under studiebesøget ved hjælp af domæne 1 på Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease (NMSS).
Ved det indledende studiebesøg vil deltagerne også få den første dosis midodrin eller placebo.
Rygliggende og stående systolisk og diastolisk blodtryk og puls vil blive målt umiddelbart før og 1 time efter administration af lægemiddel eller placebo.
Denne blodtryksmonitoreringsproces vil finde sted ved hvert af de fire studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- PVAMC
-
Kontakt:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Telefonnummer: 215-823-5934
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom
- De patienter med målt ortostatisk hypotension vil blive inkluderet i den positive kontrolgruppe
- De patienter uden målbar ortostatisk hypotension, som har symptomer på svimmelhed ved stående vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre degenerative parkinsonsyndromer end idiopatisk Parkinsons sygdom
- Manglende evne til at stå selvstændigt og blive stående i 5 minutter
- Kognitiv svækkelse, der er betydelig nok til at påvirke patientens evne til at give informeret samtykke eller pålideligt rapportere ortostatiske symptomer
- Patienter med en pacemaker vil også blive udelukket, fordi undersøgelsen måler hjertefrekvensresponser, som potentielt kan blive ændret af en pacemaker
- Fordi denne undersøgelse vil bruge et lægemiddel, der kan påvirke blodtrykket, vil de patienter med et stående BP på > 139/90 og hjertefrekvens <60 blive udelukket
- Fordi denne undersøgelse vil bruge et lægemiddel, der kan påvirke rygliggende hypertension, vil de patienter med et rygliggende BP på >139/90 og hjertefrekvens <60 blive udelukket
- Nuværende behandling med andre lægemidler til ortostatisk hypotension såsom fludrocortison
- Patienter på phenylephrin, pseudoefedrin, efedrin, phenylpropanolamin, dihydroergotamin
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt (GFR <60)
- Patienter med en anamnese med fæokromocytom, urinretention, alvorlig hjertesygdom, historie med kongestiv hjertesvigt, diabetes, snævervinklet glaukom, arytmier, bradykardi, svær hyperthyroidisme, svær vandladning (på grund af urinretention eller forstørret prostata)
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ graviditetstest ved screening og randomiseringsbesøg. De skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og acceptere at gentage uringraviditetstesten ved udpegede besøg. De anvendte præventionsmetoder skal opfylde kriterierne for en yderst effektiv præventionsmetode (kondomer, FDA godkendte orale præventionsmidler, plastre, injektioner, ringe, spiral).
- Patienter med kendt lægemiddelallergi eller overfølsomme over for midodrin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet tre gange dagligt i 2 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Midodrine
Midodrine 2,5 mg givet tre gange dagligt i en uge efterfulgt af 5 mg givet tre gange dagligt i en uge
|
Crossover-intervention, der sammenligner midodrin med placebo for personer med ortostatisk intolerance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NMSS Domain I (forbedring af symptomer på svimmelhed, når du står)
Tidsramme: 7 uger
|
forbedring af symptomer på svimmelhed ved stående stilling
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valsalva-respons (Beat-to-Beat-blodtryk og pulsvariation under Valsalva-manøvre)
Tidsramme: 7 uger
|
Slag-til-slag blodtryk og pulsvariation under Valsalva manøvre
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Parkinsons sygdom
- Ortostatisk intolerance
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- 01482
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midodrine
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
University of AlbertaNovartisAfsluttetIldfast ascites | Type 2 hepatorenalt syndromCanada
-
Applied CognitionWashington State University; Stanford UniversityAfsluttet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuHypotension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LV dysfunktion
-
University of VirginiaTrukket tilbage
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMultipel systematrofi | Ortostatisk hypotension | Ren autonom fiasko | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationAfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Blodtryk | Kognitiv funktion | Rygmarvsskade | Autonom dysrefleksi | Baroreceptorintegritet | Sympatisk integritet | Vagal integritet | Hypotensiv | Autonomisk integritetForenede Stater