Léčba ortostatické intolerance u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí midodrinu
25. srpna 2015 aktualizováno: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Tato studie vyhodnotí, zda léčba α1-agonistou, midodrinem, snižuje subjektivní ortostatické závratě, jak bylo měřeno dotazníkem Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease (NMSS), u pacientů s (pozitivní kontrolní skupina, OH) nebo bez zdokumentované ortostatické hypotenze (ortostatická intolerance, OI).
Bude také demonstrovat účinek léčby α1-agonistou, midodrinem, na krevní tlak od tepu k tepu a odpověď srdeční frekvence během Valsalvova manévru (měřeno pomocí kontinuálního neinvazivního arteriálního tlaku, CNAP) u pacientů s OI nebo OH a hodnotit vztah ke zlepšení symptomů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o zkříženou studii, kde budou účastníci s OI randomizováni tak, aby zpočátku dostávali midodrin nebo placebo, a poté po třech týdnech přešli na opačnou léčbu (2 týdny na midodrinu nebo placebu plus jeden týden vymývací periody).
Kontrolní skupina se bude skládat z účastníků s OH a PD léčených midodrinem.
Základní demografické údaje včetně budou shromážděny ze zdravotní dokumentace každého účastníka po souhlasu.
Při každé studijní návštěvě podstoupí každý účastník tradiční měření krevního tlaku a srdeční frekvence, jakož i měření krevního tlaku a srdeční frekvence mezi jednotlivými údery pomocí CNAP™ během manévru valsalva a v reakci na stání po dobu 5 minut po sezení.
Symptomy ortostatické intolerance budou měřeny během studijní návštěvy pomocí domény 1 škály nemotorických symptomů pro Parkinsonovu nemoc (NMSS).
Při úvodní studijní návštěvě bude účastníkům také podána první dávka midodrinu nebo placeba.
Systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence vleže na zádech a ve stoje budou měřeny bezprostředně před a 1 hodinu po podání léku nebo placeba.
Tento proces monitorování krevního tlaku bude probíhat při každé ze čtyř studijních návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- PVAMC
-
Kontakt:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Telefonní číslo: 215-823-5934
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby
- Pacienti s naměřenou ortostatickou hypotenzí budou zařazeni do pozitivní kontrolní skupiny
- Do studijní skupiny budou zařazeni ti pacienti bez měřitelné ortostatické hypotenze, kteří mají příznaky točení hlavy ve stoje
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika degenerativních parkinsonských syndromů jiných než idiopatická Parkinsonova choroba
- Neschopnost stát samostatně a zůstat stát 5 minut
- Kognitivní porucha, která je dostatečně významná, aby ovlivnila schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě hlásit ortostatické příznaky
- Pacienti s kardiostimulátorem budou také vyloučeni, protože studie měří odezvy srdeční frekvence, které by mohly být potenciálně změněny kardiostimulátorem.
- Vzhledem k tomu, že tato studie bude používat lék, který může ovlivnit krevní tlak, pacienti s TK ve stoje > 139/90 a srdeční frekvencí < 60 budou vyloučeni.
- Protože tato studie bude používat lék, který může ovlivnit hypertenzi vleže, budou vyloučeni pacienti s TK vleže >139/90 a srdeční frekvencí <60
- Současná léčba jinými léky na ortostatickou hypotenzi, jako je fludrokortison
- Pacienti užívající fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, dihydroergotamin
- Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin (GFR <60)
- Pacienti s anamnézou feochromocytomu, retence moči, těžkým srdečním onemocněním, městnavým srdečním selháním v anamnéze, diabetem, glaukomem s úzkým úhlem, arytmiemi, bradykardií, těžkou hypertyreózou, závažným obtížným močením (v důsledku retence moči nebo zvětšené prostaty)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody antikoncepce a/nebo ženy, které nechtějí nebo nemohou podstoupit těhotenský test.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu a randomizačních návštěvách potvrzený negativní těhotenský test. Během studie musí používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s opakováním těhotenského testu moči při určených návštěvách. Používané metody antikoncepce musí splňovat kritéria pro vysoce účinnou metodu antikoncepce (kondomy, orální antikoncepce schválená FDA, náplasti, injekce, kroužky, IUD).
- Pacienti se známou alergií na léky nebo přecitlivělí na midodrin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané třikrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Midodrin
Midodrine 2,5 mg podávaný třikrát denně po dobu jednoho týdne a následně 5 mg podávaných třikrát denně po dobu jednoho týdne
|
Křížová intervence srovnávající midodrin s placebem u subjektů s ortostatickou intolerancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NMSS doména I (zlepšení příznaků točení hlavy ve stoje)
Časové okno: 7 týdnů
|
zlepšení příznaků točení hlavy ve stoje
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Valsalvova reakce (kolísání krevního tlaku a srdeční frekvence mezi údery během Valsalvova manévru)
Časové okno: 7 týdnů
|
Kolísání krevního tlaku a tepové frekvence během Valsalvova manévru
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Parkinsonova choroba
- Ortostatická intolerance
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- 01482
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .