IgE特異的免疫吸着（IGEIAAD）によるADの治療 (IGEIAAD)
2024年7月12日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
重度のアトピー性皮膚炎におけるIgE特異的免疫吸着による介入試験。重度のアトピー性皮膚炎におけるIgE特異的免疫吸着による介入試験。
血液のアフェレーシス後に特別に設計されたカラムに IgE を吸着させて IgE を除去すると、アトピー性皮膚炎の重症度が改善される可能性があります。
この研究では、治験責任医師は、このモダリティによる全身性免疫抑制治療に反応しない、または多くの副作用がある重度のアトピー性皮膚炎の患者を治療します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、第 1 週に連続 4 日間、第 5 週と第 9 週に連続 3 日間、免疫吸着で治療されます。
臨床的改善と組織学的および血清学的検査が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Anne C Morren, MD
- 電話番号：0032/16337009
- メール：Marie-anne.morren@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Björn Meijers, PhD
- 電話番号：003216344580
- メール：Bjorn.meijers@uzleuven.be
研究場所
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-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Marie-anne Morren, MD
- 電話番号：0032/16337009
- メール：marie-anne.morren@uzleuven.be
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コンタクト：
- Bjorn Meijers, MD, PhD
- 電話番号：003216342409
- メール：Björn.meijers@uzleuven.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 重度のアトピー性皮膚炎（客観的SCORAD > 40）の成人（> 18歳）
- 誰の AD が 1 年以上持続し、安定している
- 誰がインフォームドコンセントに署名したか
- 免疫吸着治療中、妊娠していない、または妊娠の予定がない方
- 最近、光線療法または免疫抑制療法（1つまたは複数：シクロスポリンA、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、全身性コルチコステロイド）で治療を受け、この療法が十分に役に立たなかった、許容できない副作用があった、または禁忌である
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えなかった患者。
- 軽度または中等度のAD患者。
- 標準療法（光線療法、短期間のコルチコステロイド、上記の免疫抑制療法を含む）で改善し、許容できる重度のAD患者で、これらの療法の禁忌がない
- 治療予定期間中または治療直後に妊娠を希望する妊婦および女性患者。
免疫吸着の禁忌がある：
- -免疫吸着中に使用される材料に対する既知のアレルギーのある患者。
- 重度の心血管疾患。
- 抗凝固療法中の重度の出血。
- ACE阻害剤で治療。
- 18歳未満の患者。
- 寛解していない悪性疾患を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫吸着グループ
すべての患者は、IgE 特異的吸着カラムを使用した 10 回の免疫吸着で治療されます。
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免疫吸着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善（アトピー性皮膚炎の改善は、SCORAD、EASI、LIS、DLQIを含むさまざまな尺度で評価されます）
時間枠：一年
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アトピー性皮膚炎の改善は、SCORAD、EASI、LIS、DLQIなどのさまざまな尺度で評価されます
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的改善およびIgE組織レベル
時間枠：一年
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皮膚の IgE および Fc イプシロン RI 発現の減少と血中の総 IgE を評価します。
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一年
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治療反応と疾患活動性の血清マーカーとの相関。
時間枠：一年
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治療の過程で血清レベルとTARC、MDC、TSLPなどのバイオマーカーを評価します
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一年
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皮膚プリックテストの陽性に対する治療の効果。
時間枠：一年
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以前に陽性だったアレルゲンの希釈系列に対する皮膚プリック反応を、治療前後で評価します )
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一年
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改善の長さの評価
時間枠：一年
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最後の免疫吸着後の改善の持続時間を評価し、総 IgE および/またはバイオマーカーの低下と相関関係があるかどうかを調査します。
適応があれば、追加の吸着セッションの有用性を調査します。
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫吸着の副作用
時間枠：一年
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免疫吸着中または最後の免疫吸着後の観察期間中に現れるすべての副作用が記録されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Anne Morren, MD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (推定)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。