Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von AD mit IgE-spezifischer Immunadsorption (IGEIAAD) (IGEIAAD)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interventionsstudie mit IgE-spezifischer Immunadsorption bei schwerer atopischer Dermatitis. Interventionsstudie mit IgE-spezifischer Immunadsorption bei schwerer atopischer Dermatitis.

Die Entfernung von IgE durch Adsorption von IgE an einer speziell entwickelten Säule nach einer Blutapherese hat das Potenzial, den Schweregrad der atopischen Dermatitis zu verbessern.

In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit einer schweren Form der atopischen Dermatitis behandeln, die nicht auf eine systemische immunsuppressive Behandlung mit dieser Modalität ansprechen oder zu viele Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1 und an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 5 und Woche 9 mit Immunadsorption behandelt.

Die klinische Besserung sowie histologische und serologische Tests werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene (> 18 Jahre) mit schwerer atopischer Dermatitis (objektiver SCORAD > 40)
  2. Who's AD ist seit mehr als 1 Jahr persistent und stabil
  3. Wer hat die Einverständniserklärung unterzeichnet?
  4. die nicht schwanger sind oder keine Schwangerschaft planen, während der Immunadsorptionsbehandlung
  5. die in der jüngeren Vergangenheit mit Phototherapie oder immunsuppressiver Therapie (eine oder mehrere: Ciclosporin A, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat, systemische Kortikosteroide) behandelt wurden und bei denen diese Therapie nicht ausreichend hilfreich war, inakzeptable Nebenwirkungen hatte oder kontraindiziert ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  2. Patienten mit leichter oder mittelschwerer AD.
  3. Patienten mit schwerer AD, die sich mit einer Standardtherapie (einschließlich Phototherapie, kurzzeitige Kortikosteroide, die oben genannten immunsuppressiven Therapien) bessern und diese vertragen und keine Kontraindikationen für diese Therapien haben
  4. Schwangere Frauen und Patientinnen, die während der geplanten Behandlungsdauer oder unmittelbar danach schwanger werden möchten.

  5. Kontraindikationen für die Immunadsorption:

    • Patienten mit bekannter Allergie gegen das bei der Immunadsorption verwendete Material.
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
    • Starke Blutungen während der Antikoagulation.
    • Behandelt mit ACE-Hemmern.
    • Patienten unter 18 Jahren.
  6. Eine bösartige Erkrankung haben, die sich nicht in Remission befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunadsorptionsgruppe
Alle Patienten werden mit 10 Immunadsorptionen mit einer IgE-spezifischen Adsorptionssäule behandelt:
Gerät: Immunadsorptionen mit einer IgE-spezifischen Adsorptionssäule
Immunadsorptionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verbesserung (Die Verbesserung der atopischen Dermatitis wird mit verschiedenen Skalen bewertet, darunter SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Verbesserung der atopischen Dermatitis wird mit verschiedenen Skalen bewertet, darunter SCORAD, EASI, LIS, DLQI
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Verbesserung und IgE-Gewebespiegel
Zeitfenster: ein Jahr
Wir werden die Verringerung der IgE- und Fc-Epsilon-RI-Expression in der Haut und des Gesamt-IgE im Blut bewerten
ein Jahr
Korrelation zwischen dem therapeutischen Ansprechen und Serummarkern der Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: ein Jahr
Im Verlauf der Behandlung werden wir Serumspiegel und Biomarker wie TARC, MDC und TSLP auswerten
ein Jahr
Wirkung der Behandlung auf die Positivität von Haut-Prick-Tests.
Zeitfenster: ein Jahr
wir werden die Hautstichreaktion auf Verdünnungsreihen eines zuvor positiven Allergens vor und nach der Behandlung auswerten )
ein Jahr
Bewertung der Länge der Verbesserung
Zeitfenster: ein Jahr
Wir werden die Dauer der Verbesserung nach der letzten Immunadsorption auswerten und untersuchen, ob ein Zusammenhang mit einem Abfall des Gesamt-IgE und / oder Biomarkern besteht. Die Sinnhaftigkeit ergänzender Adsorptionssitzungen wird bei entsprechender Indikation geprüft.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Immunadsorption
Zeitfenster: ein Jahr
Alle Nebenwirkungen, die während der Immunadsorption oder während des Beobachtungszeitraums nach der letzten Immunadsorption auftreten, werden aufgezeichnet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B322201421152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren