Trattamento dell'AD con immunoassorbimento IgE specifico (IGEIAAD) (IGEIAAD)
12 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prova interventistica con immunoassorbimento IgE-specifico nella dermatite atopica grave. Prova interventistica con immunoassorbimento IgE-specifico nella dermatite atopica grave.
La rimozione di IgE mediante adsorbimento di IgE su una colonna appositamente progettata dopo l'aferesi del sangue ha il potenziale per migliorare la gravità della dermatite atopica.
In questo studio i ricercatori tratteranno i pazienti con una forma grave di dermatite atopica che non risponde o presenta molti effetti collaterali al trattamento immunosoppressivo sistemico con questa modalità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno trattati con immunoassorbimento per 4 giorni consecutivi settimana 1 e tre giorni consecutivi settimana 5 e settimana 9.
Verranno valutati il miglioramento clinico e gli esami istologici e sierologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Anne C Morren, MD
- Numero di telefono: 0032/16337009
- Email: Marie-anne.morren@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Björn Meijers, PhD
- Numero di telefono: 003216344580
- Email: Bjorn.meijers@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Marie-anne Morren, MD
- Numero di telefono: 0032/16337009
- Email: marie-anne.morren@uzleuven.be
-
Contatto:
- Bjorn Meijers, MD, PhD
- Numero di telefono: 003216342409
- Email: Björn.meijers@uzleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti (> 18 anni) con dermatite atopica grave (SCORAD obiettivo > 40)
- Chi è AD è persistente e stabile da più di 1 anno
- Chi ha firmato il consenso informato
- Che non sono incinte o non pianificano una gravidanza, durante il trattamento di immunoassorbimento
- Chi è stato trattato nel recente passato con fototerapia o terapia immunosoppressiva (una o più: ciclosporina A, metotrexato, azatioprina, micofenolato, corticosteroidi sistemici) e dove questa terapia non è stata sufficientemente utile, ha avuto effetti collaterali inaccettabili o è controindicata
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno dato un consenso informato.
- Pazienti con AD lieve o moderata.
- Pazienti con AD grave che migliorano e tollerano la terapia standard (tra cui fototerapia, brevi periodi di corticosteroidi, le terapie immunosoppressive sopra menzionate) e che non hanno controindicazioni per queste terapie
- Donne in gravidanza e pazienti di sesso femminile che desiderano iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento pianificato o immediatamente dopo.
Aventi controindicazioni per l'immunoassorbimento:
- Pazienti con allergia nota per il materiale utilizzato durante l'immunoassorbimento.
- Gravi malattie cardiovascolari.
- Grave sanguinamento durante la terapia anticoagulante.
- Trattata con ACE-inibitori.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Avere una malattia maligna non in remissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di immunoassorbimento
Tutti i pazienti saranno trattati con 10 immunoadsorbimenti con una colonna di adsorbimento IgE-specifica:
|
immunoassorbimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento clinico (Il miglioramento della dermatite atopica sarà valutato con diverse scale tra cui SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Lasso di tempo: un anno
|
Il miglioramento della dermatite atopica sarà valutato con diverse scale tra cui SCORAD, EASI, LIS, DLQI
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento istologico e livelli tissutali di IgE
Lasso di tempo: un anno
|
valuteremo la riduzione dell'espressione di IgE e Fc epsilon RI nella pelle e di IgE totali nel sangue
|
un anno
|
|
Correlazione tra risposta terapeutica e marcatori sierici di attività della malattia.
Lasso di tempo: un anno
|
valuteremo i livelli sierici e biomarcatori come TARC , MDC e TSLP durante il corso del trattamento
|
un anno
|
|
Effetto del trattamento sulla positività degli skin prick test.
Lasso di tempo: un anno
|
valuteremo la reazione della puntura cutanea alla serie di diluizioni di un allergene precedentemente positivo prima e dopo il trattamento)
|
un anno
|
|
Valutazione della durata del miglioramento
Lasso di tempo: un anno
|
valuteremo la durata del miglioramento dopo l'ultimo immunoassorbimento e indagheremo se esiste una correlazione con il calo delle IgE totali e/o dei biomarcatori.
L'/utilità di sessioni di adsorbimento supplementari sarà esaminata se vi è un'indicazione.
|
un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali dell'immunoassorbimento
Lasso di tempo: un anno
|
Verranno registrati tutti gli effetti collaterali che compaiono durante l'immunoassorbimento o durante il periodo di osservazione dopo l'ultimo immunoassorbimento.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B322201421152
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .