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Tratamiento de la EA con inmunoadsorción específica de IgE (IGEIAAD) (IGEIAAD)

17 de febrero de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensayo de intervención con inmunoadsorción específica de IgE en dermatitis atópica grave. Ensayo de intervención con inmunoadsorción específica de IgE en dermatitis atópica grave.

La eliminación de IgE mediante la adsorción de IgE en una columna especialmente diseñada después de la aféresis de sangre tiene el potencial de mejorar la gravedad de la dermatitis atópica.

En este estudio, los investigadores tratarán a pacientes con una forma grave de dermatitis atópica que no responda o tenga muchos efectos secundarios al tratamiento inmunosupresor sistémico con esta modalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán tratados con inmunoadsorción en 4 días consecutivos semana 1 y tres días consecutivos semana 5 y semana 9.

Se evaluará la mejoría clínica y las pruebas histológicas y serológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adultos (> 18 años) con dermatitis atópica grave (SCORAD objetivo > 40)
  2. ¿Quién es AD es persistente y estable desde hace más de 1 año
  3. Quién firmó el consentimiento informado
  4. Que no estén embarazadas o no planeen quedar embarazadas, durante el tratamiento de inmunoadsorción
  5. Quienes fueron tratados en el pasado reciente con fototerapia o terapia inmunosupresora (uno o más: ciclosporina A, metotrexato, azatioprina, micofenolato, corticosteroides sistémicos) y donde esta terapia no fue lo suficientemente útil, tuvo efectos secundarios inaceptables o está contraindicada

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no dieron su consentimiento informado.
  2. Pacientes con DA leve o moderada.
  3. Pacientes con EA grave que mejoran y toleran la terapia estándar (incluida la fototerapia, períodos cortos de corticosteroides, las terapias inmunosupresoras mencionadas anteriormente) y que no tienen contraindicaciones para estas terapias
  4. Mujeres embarazadas y pacientes que deseen quedar embarazadas durante el período de tratamiento planificado o inmediatamente después.

  5. Tener contraindicaciones para la inmunoadsorción:

    • Pacientes con alergia conocida al material utilizado durante la inmunoadsorción.
    • Enfermedades cardiovasculares graves.
    • Sangrado severo durante la anticoagulación.
    • Tratado con inhibidores de la ECA.
    • Pacientes menores de 18 años.
  6. Tener una enfermedad maligna que no está en remisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de inmunoadsorción
Todos los pacientes serán tratados con 10 inmunoadsorciones con una columna de adsorción específica de IgE:
Dispositivo: inmunoadsorciones con una columna de adsorción específica de IgE
inmunoadsorciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría clínica (La mejoría de la dermatitis atópica se evaluará con diferentes escalas que incluyen SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Periodo de tiempo: un año
La mejora de la dermatitis atópica se evaluará con diferentes escalas que incluyen SCORAD, EASI, LIS, DLQI
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría histológica y niveles tisulares de IgE
Periodo de tiempo: un año
evaluaremos la reducción de la expresión de IgE y Fc epsilon RI en piel e IgE total en sangre
un año
Correlación entre la respuesta terapéutica y los marcadores séricos de actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: un año
evaluaremos los niveles séricos y biomarcadores como TARC, MDC y TSLP durante el curso del tratamiento
un año
Efecto del tratamiento sobre la positividad de las pruebas cutáneas por punción.
Periodo de tiempo: un año
evaluaremos la reacción del pinchazo en la piel a una serie de diluciones de un alérgeno previamente positivo antes y después del tratamiento)
un año
Evaluación de la duración de la mejora
Periodo de tiempo: un año
evaluaremos la duración de la mejora después de la última inmunoadsorción e investigaremos si existe una correlación con la caída de IgE total y/o biomarcadores. Se investigará la utilidad de las sesiones de adsorción suplementarias si existe una indicación.
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la inmunoadsorción
Periodo de tiempo: un año
Se registrarán todos los efectos secundarios que aparezcan durante la inmunoadsorción o durante el período de observación posterior a la última inmunoadsorción.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B322201421152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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