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Traitement de la MA par IgE Specific Immunoadsorption (IGEIAAD) (IGEIAAD)

12 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Essai interventionnel avec immunoadsorption spécifique des IgE dans la dermatite atopique sévère. Essai interventionnel avec immunoadsorption spécifique des IgE dans la dermatite atopique sévère.

L'élimination des IgE par adsorption des IgE sur une colonne spécialement conçue après aphérèse du sang a le potentiel d'améliorer la sévérité de la dermatite atopique.

Dans cette étude, les chercheurs traiteront des patients atteints d'une forme sévère de dermatite atopique ne répondant pas ou ayant trop d'effets secondaires au traitement immunosuppresseur systémique avec cette modalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront traités par immunoadsorption sur 4 jours consécutifs semaine 1 et trois jours consécutifs semaine 5 et semaine 9.

L'amélioration clinique et les tests histologiques et sérologiques seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Adultes (> 18 ans) atteints de dermatite atopique sévère (objectif SCORAD > 40)
  2. Who's AD est persistant et stable depuis plus d'un an
  3. Qui a signé le consentement éclairé
  4. Qui ne sont pas enceintes ou ne prévoient pas de devenir enceintes, pendant le traitement d'immunoadsorption
  5. Qui ont été traités dans un passé récent par photothérapie ou thérapie immunosuppressive (un ou plusieurs : cyclosporine A, méthotrexate, azathioprine, mycophénolate, corticostéroïdes systémiques) et pour lesquels cette thérapie n'a pas été suffisamment utile, a eu des effets secondaires inacceptables ou est contre-indiquée

Critère d'exclusion:

  1. Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé.
  2. Patients atteints de MA légère ou modérée.
  3. Patients atteints de MA sévère s'améliorant avec et tolérant un traitement standard (y compris la photothérapie, de courtes périodes de corticoïdes, les traitements immunosuppresseurs mentionnés ci-dessus) et n'ayant aucune contre-indication à ces traitements
  4. Les femmes enceintes et les patientes désireuses de devenir enceintes pendant la période de traitement prévue ou immédiatement après.

  5. Avoir des contre-indications à l'immunoadsorption :

    • Patients présentant une allergie connue au matériau utilisé lors de l'immunoadsorption.
    • Maladies cardiovasculaires graves.
    • Saignement sévère pendant l'anticoagulation.
    • Traité avec des inhibiteurs de l'ECA.
    • Patients de moins de 18 ans.
  6. Avoir une maladie maligne non en rémission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'immunoadsorption
Tous les patients seront traités par 10 immunoadsorptions avec une colonne d'adsorption spécifique d'IgE :
Dispositif: immunoadsorptions avec une colonne d'adsorption spécifique IgE
immunoadsorptions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration clinique (L'amélioration de la dermatite atopique sera évaluée avec différentes échelles dont SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Délai: un ans
L'amélioration de la dermatite atopique sera évaluée avec différentes échelles dont SCORAD, EASI, LIS, DLQI
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration histologique et taux tissulaire d'IgE
Délai: un ans
nous évaluerons la réduction de l'expression des IgE et du Fc epsilon RI dans la peau et des IgE totales dans le sang
un ans
Corrélation entre la réponse thérapeutique et les marqueurs sériques de l'activité de la maladie.
Délai: un ans
nous évaluerons les taux sériques et les biomarqueurs tels que TARC, MDC et TSLP au cours du traitement
un ans
Effet du traitement sur la positivité des tests cutanés.
Délai: un ans
nous évaluerons la réaction de piqûre cutanée à une série de dilutions d'un allergène précédemment positif avant et après le traitement)
un ans
Évaluation de la durée de l'amélioration
Délai: un ans
nous évaluerons la durée d'amélioration après la dernière immunoadsorption et étudierons s'il existe une corrélation avec la baisse des IgE totales et / ou des biomarqueurs. L'utilité des séances d'adsorption supplémentaires sera étudiée s'il y a une indication.
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de l'immunoadsorption
Délai: un ans
Tous les effets secondaires qui apparaissent pendant l'immunoadsorption ou pendant la période d'observation après la dernière immunoadsorption seront enregistrés.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimé)

18 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B322201421152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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