Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van AD met IgE-specifieke immunoadsorptie (IGEIAAD) (IGEIAAD)

12 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interventioneel onderzoek met IgE-specifieke immunoadsorptie bij ernstige atopische dermatitis. Interventioneel onderzoek met IgE-specifieke immunoadsorptie bij ernstige atopische dermatitis.

Verwijdering van IgE door adsorptie van IgE op een speciaal ontworpen kolom na aferese van bloed kan de ernst van atopische dermatitis verbeteren.

In deze studie zullen de onderzoekers patiënten met een ernstige vorm van atopische dermatitis die niet reageren op of te veel bijwerkingen hebben op systemische immunosuppressieve behandeling met deze modaliteit behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met immunoadsorptie op 4 opeenvolgende dagen week 1 en drie opeenvolgende dagen week 5 en week 9.

De klinische verbetering en histologische en serologische tests zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen (> 18 jaar) met ernstige atopische dermatitis (doel SCORAD > 40)
  2. Who's AD is persistent en stabiel sinds meer dan 1 jaar
  3. Wie heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
  4. Die niet zwanger zijn of niet van plan zijn zwanger te worden, tijdens de immunoadsorptiebehandeling
  5. die in het recente verleden zijn behandeld met fototherapie of immunosuppressieve therapie (een of meer: ​​ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat, systemische corticosteroïden) en bij wie deze therapie niet voldoende hielp, onaanvaardbare bijwerkingen had of gecontra-indiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  2. Patiënten met milde of matige AD.
  3. Patiënten met ernstige AD die verbeteren met standaardtherapie en deze verdragen (inclusief fototherapie, korte periodes van corticosteroïden, de bovengenoemde immunosuppressieve therapieën) en die geen contra-indicaties hebben voor deze therapieën
  4. Zwangere vrouwen en vrouwelijke patiënten die zwanger willen worden tijdens de geplande behandelingsperiode of onmiddellijk daarna.

  5. Contra-indicaties hebben voor immunoadsorptie:

    • Patiënten met een bekende allergie voor het materiaal dat wordt gebruikt tijdens immunoadsorptie.
    • Ernstige hart- en vaatziekten.
    • Ernstige bloeding tijdens antistolling.
    • Behandeld met ACE-remmers.
    • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  6. Een kwaadaardige ziekte hebben die niet in remissie is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: immunoadsorptie groep
Alle patiënten zullen worden behandeld met 10 immunoadsorpties met een IgE-specifieke adsorptiekolom:
Apparaat: immunoadsorptie met een IgE-specifieke adsorptiekolom
immunoadsorpties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische verbetering (de verbetering van atopische dermatitis zal worden geëvalueerd met verschillende schalen, waaronder SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Tijdsspanne: een jaar
De verbetering van atopische dermatitis zal worden geëvalueerd met verschillende schalen, waaronder SCORAD, EASI, LIS, DLQI
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histologische verbetering en IgE-weefselniveaus
Tijdsspanne: een jaar
we zullen de reductie van IgE en Fc epsilon RI-expressie in huid en totaal IgE in bloed evalueren
een jaar
Correlatie tussen de therapeutische respons en serummarkers van ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: een jaar
we zullen tijdens de behandeling serumspiegels en biomarkers zoals TARC , MDC en TSLP evalueren
een jaar
Effect van de behandeling op positiviteit van huidpriktesten.
Tijdsspanne: een jaar
we zullen de huidprikreactie op verdunningsreeksen van een eerder positief allergeen voor en na de behandeling evalueren)
een jaar
Evaluatie van de duur van de verbetering
Tijdsspanne: een jaar
we zullen de duur van verbetering evalueren na de laatste immunoadsorptie en onderzoeken of er een correlatie is met daling van totaal IgE en/of biomarkers. Het nut van aanvullende adsorptiesessies wordt onderzocht als er een indicatie is.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van immunoadsorptie
Tijdsspanne: een jaar
Alle bijwerkingen die optreden tijdens immunoadsorptie of tijdens de observatieperiode na de laatste immunoadsorptie worden geregistreerd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B322201421152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren