Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba AD pomocí IgE specifické imunoadsorpce (IGEIAAD) (IGEIAAD)

12. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervenční studie s IgE-specifickou imunoadsorpcí u těžké atopické dermatitidy. Intervenční studie s IgE-specifickou imunoadsorpcí u těžké atopické dermatitidy.

Odstranění IgE adsorpcí IgE na speciálně navržené koloně po aferéze krve má potenciál zlepšit závažnost atopické dermatitidy.

V této studii budou výzkumníci touto modalitou léčit pacienty s těžkou formou atopické dermatitidy, která nereaguje nebo má mnoho vedlejších účinků na systémovou imunosupresivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni imunoadsorpcí ve 4 po sobě jdoucích dnech v týdnu 1 a ve třech po sobě následujících dnech v týdnu 5 a týdnu 9.

Bude hodnoceno klinické zlepšení a histologické a sérologické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí (> 18 let) s těžkou atopickou dermatitidou (objektivní SCORAD > 40)
  2. Who's AD je perzistentní a stabilní déle než 1 rok
  3. Kdo podepsal informovaný souhlas
  4. které nejsou těhotné nebo těhotenství neplánují, během imunoadsorpční léčby
  5. kteří byli v nedávné minulosti léčeni fototerapií nebo imunosupresivní terapií (jeden nebo více: cyklosporin A, metotrexát, azathioprin, mykofenolát, systémové kortikosteroidy) a kde tato léčba nebyla dostatečně účinná, měla nepřijatelné vedlejší účinky nebo je kontraindikována

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas.
  2. Pacienti s mírnou nebo středně těžkou AD.
  3. Pacienti s těžkou AD, u kterých se zlepšuje a toleruje standardní terapie (včetně fototerapie, krátkých období podávání kortikosteroidů, výše uvedené imunosupresivní terapie) a nemají žádné kontraindikace pro tyto terapie
  4. Těhotné ženy a pacientky, které chtějí otěhotnět během plánované doby léčby nebo bezprostředně po ní.

  5. Kontraindikace pro imunoadsorpci:

    • Pacienti se známou alergií na materiál použitý během imunoadsorpce.
    • Těžká kardiovaskulární onemocnění.
    • Silné krvácení během antikoagulace.
    • Léčeno ACE inhibitory.
    • Pacienti mladší 18 let.
  6. Mít maligní onemocnění, které není v remisi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imunoadsorpční skupina
Všichni pacienti budou léčeni 10 imunoadsorpcemi s IgE-specifickou adsorpční kolonou:
Přístroj: imunoadsorpce s IgE-specifickou adsorpční kolonou
imunoadsorpce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení (zlepšení atopické dermatitidy bude hodnoceno různými stupnicemi včetně SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Časové okno: jeden rok
Zlepšení atopické dermatitidy bude hodnoceno pomocí různých škál včetně SCORAD, EASI, LIS, DLQI
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologické zlepšení a tkáňové hladiny IgE
Časové okno: jeden rok
budeme hodnotit snížení exprese IgE a Fc epsilon RI v kůži a celkového IgE v krvi
jeden rok
Korelace mezi terapeutickou odpovědí a sérovými markery aktivity onemocnění.
Časové okno: jeden rok
v průběhu léčby vyhodnotíme sérové ​​hladiny a biomarkery jako TARC, MDC a TSLP
jeden rok
Vliv léčby na pozitivitu kožních prick testů.
Časové okno: jeden rok
vyhodnotíme kožní píchací reakci na sérii ředění dříve pozitivního alergenu před a po ošetření )
jeden rok
Hodnocení délky zlepšení
Časové okno: jeden rok
zhodnotíme dobu trvání zlepšení po poslední imunoadsorpci a zjistíme, zda existuje korelace s poklesem celkového IgE a/nebo biomarkerů. Pokud existuje indikace, bude prozkoumána užitečnost doplňkových adsorpčních relací.
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky imunoadsorpce
Časové okno: jeden rok
Všechny vedlejší účinky, které se objeví během imunoadsorpce nebo během období pozorování po poslední imunoadsorpci, budou zaznamenány.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B322201421152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit