Лечение AD с помощью специфической иммуноадсорбции IgE (IGEIAAD) (IGEIAAD)
12 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Интервенционное исследование IgE-специфической иммуноадсорбции при тяжелом атопическом дерматите. Интервенционное исследование IgE-специфической иммуноадсорбции при тяжелом атопическом дерматите.
Удаление IgE путем адсорбции IgE на специально разработанной колонке после афереза крови может улучшить тяжесть течения атопического дерматита.
В этом исследовании исследователи будут лечить пациентов с тяжелой формой атопического дерматита, не отвечающих на системную иммуносупрессивную терапию или имеющих много побочных эффектов, с помощью этого метода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут лечить иммуноадсорбцией в течение 4 дней подряд на неделе 1 и три дня подряд на неделе 5 и неделе 9.
Будут оцениваться клиническое улучшение, гистологические и серологические тесты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Anne C Morren, MD
- Номер телефона: 0032/16337009
- Электронная почта: Marie-anne.morren@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Björn Meijers, PhD
- Номер телефона: 003216344580
- Электронная почта: Bjorn.meijers@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Marie-anne Morren, MD
- Номер телефона: 0032/16337009
- Электронная почта: marie-anne.morren@uzleuven.be
-
Контакт:
- Bjorn Meijers, MD, PhD
- Номер телефона: 003216342409
- Электронная почта: Björn.meijers@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые (> 18 лет) с тяжелым атопическим дерматитом (объективный показатель SCORAD > 40)
- Кто AD является стойким и стабильным более 1 года
- Кто подписал информированное согласие
- Не беременные или не планирующие беременность, во время иммуноадсорбционного лечения
- Кто в недавнем прошлом лечился фототерапией или иммуносупрессивной терапией (один или несколько: циклоспорин А, метотрексат, азатиоприн, микофенолат, системные кортикостероиды) и где эта терапия была недостаточно эффективной, имела неприемлемые побочные эффекты или противопоказана
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие информированного согласия.
- Пациенты с легкой или средней степенью АД.
- Пациенты с тяжелой формой АтД, у которых наблюдается улучшение и переносимость стандартной терапии (включая фототерапию, короткие периоды кортикостероидов, вышеупомянутую иммуносупрессивную терапию) и не имеющие противопоказаний к этим видам терапии.
- Беременные женщины и пациентки, желающие забеременеть в течение запланированного периода лечения или сразу после него.
Имеющие противопоказания к иммуноадсорбции:
- Пациенты с известной аллергией на материал, используемый при иммуноадсорбции.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
- Сильное кровотечение во время антикоагулянтной терапии.
- Лечение ингибиторами АПФ.
- Пациенты младше 18 лет.
- Злокачественное заболевание, не находящееся в стадии ремиссии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иммуноадсорбционная группа
Всем пациентам будет проведено 10 иммуноадсорбций на IgE-специфической адсорбционной колонке:
|
иммуноадсорбции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое улучшение (улучшение состояния при атопическом дерматите будет оцениваться по различным шкалам, включая SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Временное ограничение: один год
|
Улучшение атопического дерматита будет оцениваться по различным шкалам, включая SCORAD, EASI, LIS, DLQI.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологическое улучшение и уровни IgE в тканях
Временное ограничение: один год
|
мы оценим снижение экспрессии IgE и Fc-эпсилон RI в коже и общего IgE в крови
|
один год
|
|
Корреляция между терапевтическим ответом и сывороточными маркерами активности заболевания.
Временное ограничение: один год
|
мы будем оценивать уровни в сыворотке и биомаркеры, такие как TARC, MDC и TSLP, в течение курса лечения
|
один год
|
|
Влияние лечения на положительный результат кожных прик-тестов.
Временное ограничение: один год
|
мы оценим кожную реакцию на серию разведений ранее положительного аллергена до и после лечения)
|
один год
|
|
Оценка продолжительности улучшения
Временное ограничение: один год
|
мы оценим продолжительность улучшения после последней иммуноадсорбции и выясним, есть ли корреляция со снижением общего IgE и/или биомаркеров.
Полезность дополнительных сеансов адсорбции будет исследована, если есть показания.
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты иммуноадсорбции
Временное ограничение: один год
|
Все побочные эффекты, возникающие при проведении иммуноадсорбции или в период наблюдения после последней иммуноадсорбции, будут фиксироваться.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B322201421152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .