Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie AZS immunoadsorpcją swoistą IgE (IGEIAAD) (IGEIAAD)

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Próba interwencyjna z immunoadsorpcją swoistą dla IgE w ciężkim atopowym zapaleniu skóry. Próba interwencyjna z immunoadsorpcją swoistą dla IgE w ciężkim atopowym zapaleniu skóry.

Usunięcie IgE poprzez adsorpcję IgE na specjalnie zaprojektowanej kolumnie po aferezie krwi może potencjalnie poprawić ciężkość atopowego zapalenia skóry.

W tym badaniu badacze będą leczyć pacjentów z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, którzy nie reagują lub mają wiele skutków ubocznych na systemowe leczenie immunosupresyjne tą metodą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni immunoadsorpcją przez 4 kolejne dni w 1. tygodniu i trzy kolejne dni w 5. i 9. tygodniu.

Oceniona zostanie poprawa kliniczna oraz badania histologiczne i serologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli (> 18 lat) z ciężkim atopowym zapaleniem skóry (obiektywny SCORAD > 40)
  2. Who's AD jest trwałe i stabilne od ponad 1 roku
  3. Kto podpisał świadomą zgodę
  4. Którzy nie są w ciąży lub nie planują zajść w ciążę w trakcie leczenia immunoadsorpcyjnego
  5. Którzy byli w niedawnej przeszłości leczeni fototerapią lub terapią immunosupresyjną (jeden lub więcej: cyklosporyna A, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan, ogólnoustrojowe kortykosteroidy) i gdzie ta terapia nie była wystarczająco pomocna, miała niedopuszczalne działania niepożądane lub jest przeciwwskazana

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
  2. Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym AZS.
  3. Pacjenci z ciężkim AZS poprawiający się i tolerujący standardową terapię (w tym fototerapię, krótkie okresy kortykosteroidów, wyżej wymienione terapie immunosupresyjne) i nie mający przeciwwskazań do tych terapii
  4. Kobiety w ciąży oraz pacjentki pragnące zajść w ciążę w planowanym okresie leczenia lub bezpośrednio po nim.

  5. Mając przeciwwskazania do immunoadsorpcji:

    • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiał stosowany podczas immunoadsorpcji.
    • Ciężkie choroby układu krążenia.
    • Ciężkie krwawienie podczas antykoagulacji.
    • Leczony inhibitorami ACE.
    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  6. Choroba nowotworowa nie będąca w remisji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa immunoadsorpcyjna
Wszyscy pacjenci będą leczeni 10 immunoadsorpcjami z kolumną adsorpcyjną swoistą dla IgE:
Urządzenie: immunoadsorpcji z kolumną adsorpcyjną IgE-specyficzną
immunoadsorpcje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa kliniczna (poprawa atopowego zapalenia skóry będzie oceniana za pomocą różnych skal, w tym SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Ramy czasowe: rok
Poprawa w przypadku atopowego zapalenia skóry zostanie oceniona za pomocą różnych skal, w tym SCORAD, EASI, LIS, DLQI
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawę histologiczną i poziomy IgE w tkankach
Ramy czasowe: rok
dokonamy oceny redukcji ekspresji IgE i Fc epsilon RI w skórze oraz całkowitej IgE we krwi
rok
Korelacja między odpowiedzią terapeutyczną a markerami aktywności choroby w surowicy.
Ramy czasowe: rok
w trakcie leczenia będziemy oceniać poziomy w surowicy oraz biomarkery takie jak TARC, MDC i TSLP
rok
Wpływ leczenia na dodatni wynik punktowych testów skórnych.
Ramy czasowe: rok
ocenimy reakcję skórną na nakłucie serii rozcieńczeń wcześniej pozytywnego alergenu przed i po zabiegu)
rok
Ocena długości poprawy
Ramy czasowe: rok
ocenimy czas trwania poprawy po ostatniej immunoadsorpcji i zbadamy czy istnieje korelacja ze spadkiem IgE całkowitego i/lub biomarkerów. Przydatność dodatkowych sesji adsorpcyjnych zostanie zbadana, jeśli istnieją ku temu przesłanki.
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne immunoadsorpcji
Ramy czasowe: rok
Wszystkie działania niepożądane, które wystąpią podczas immunoadsorpcji lub w okresie obserwacji po ostatniej immunoadsorpcji zostaną odnotowane.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B322201421152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj