Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD:n hoito IgE-spesifisellä immunoadsorptiolla (IGEIAAD) (IGEIAAD)

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interventiokoe IgE-spesifisellä immunoadsorptiolla vaikeassa atooppisessa ihottumassa. Interventiokoe IgE-spesifisellä immunoadsorptiolla vaikeassa atooppisessa ihottumassa.

IgE:n poistaminen IgE:n adsorptiolla erityisesti suunniteltuun kolonniin veren afereesin jälkeen voi parantaa atooppisen dermatiitin vakavuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat hoitavat potilaita, joilla on vaikea atooppisen ihottuman muoto, joka ei reagoi tai joilla on paljon sivuvaikutuksia systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon tällä menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan immunoadsorptiolla 4 peräkkäisenä päivänä viikolla 1 ja kolmena peräkkäisenä päivänä viikolla 5 ja viikolla 9.

Kliininen paraneminen sekä histologiset ja serologiset testit arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset (> 18 vuotta), joilla on vaikea atooppinen ihottuma (objektiivinen SCORAD > 40)
  2. Who's AD on jatkuva ja vakaa yli vuoden ajan
  3. Kuka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
  4. jotka eivät ole raskaana tai eivät suunnittele raskautta immunoadsorptiohoidon aikana
  5. Keitä on viime aikoina hoidettu valohoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla (yksi tai useampi: syklosporiini A, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaatti, systeemiset kortikosteroidit) ja joilla tämä hoito ei ollut riittävän hyödyllinen, sillä oli ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai ne ovat vasta-aiheisia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta.
  2. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea AD.
  3. Potilaat, joilla on vaikea AD, jotka parantavat ja sietävät standardihoitoa (mukaan lukien valohoito, lyhyet kortikosteroidijaksot, yllä mainitut immunosuppressiiviset hoidot) ja joilla ei ole vasta-aiheita näihin hoitoihin
  4. Raskaana olevat naiset ja naispotilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi suunnitellun hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen.

  5. Immunoadsorption vasta-aiheet:

    • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia immunoadsorption aikana käytetylle materiaalille.
    • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
    • Vaikea verenvuoto antikoagulaation aikana.
    • Hoidettu ACE:n estäjillä.
    • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  6. Pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: immunoadsorptioryhmä
Kaikki potilaat hoidetaan 10 immunoadsorptiolla IgE-spesifisellä adsorptiokolonnilla:
Laite: immunoadsorptiot IgE-spesifisellä adsorptiokolonnilla
immunoadsorptiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen paraneminen (atooppisen dermatiitin paranemista arvioidaan eri asteikoilla, mukaan lukien SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Atooppisen dermatiitin paranemista arvioidaan eri asteikoilla, mukaan lukien SCORAD, EASI, LIS, DLQI
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
histologinen paraneminen ja IgE-kudostasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
arvioimme IgE:n ja Fc epsilon RI:n ilmentymisen vähenemistä ihossa ja kokonais-IgE:n vähenemistä veressä
yksi vuosi
Terapeuttisen vasteen ja sairauden aktiivisuuden seerumin merkkiaineiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: yksi vuosi
arvioimme seerumitasoja ja biomarkkereita, kuten TARC, MDC ja TSLP hoidon aikana
yksi vuosi
Hoidon vaikutus ihopistokokeiden positiivisuuteen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
arvioimme ihon pistoreaktion aiemmin positiivisen allergeenin laimennussarjaan ennen ja jälkeen hoidon)
yksi vuosi
Parannuksen keston arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
arvioimme paranemisen kestoa viimeisen immunoadsorption jälkeen ja tutkimme, onko korrelaatiota kokonais-IgE:n ja/tai biomarkkerien laskun kanssa. Täydentävien adsorptioistuntojen hyödyllisyys/hyödyllisyys tutkitaan, jos siihen on aihetta.
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoadsorption sivuvaikutukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kaikki sivuvaikutukset, jotka ilmenevät immunoadsorption aikana tai viimeisen immunoadsorption jälkeisen havaintojakson aikana, kirjataan.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B322201421152

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa