Tratamento da DA com imunoadsorção específica de IgE (IGEIAAD) (IGEIAAD)
17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ensaio Intervencionista com Imunoadsorção IgE-específica na Dermatite Atópica Grave. Ensaio Intervencionista com Imunoadsorção IgE-específica na Dermatite Atópica Grave.
A remoção de IgE por adsorção de IgE em uma coluna especialmente projetada após aférese de sangue tem o potencial de melhorar a gravidade da dermatite atópica.
Neste estudo os investigadores irão tratar pacientes com forma grave de dermatite atópica que não respondem ou apresentam muitos efeitos colaterais ao tratamento imunossupressor sistêmico com esta modalidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados com imunoadsorção em 4 dias consecutivos na semana 1 e três dias consecutivos na semana 5 e semana 9.
A melhora clínica e os testes histológicos e sorológicos serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Marie-anne Morren, MD
- Número de telefone: 0032/16337009
- E-mail: marie-anne.morren@uzleuven.be
-
Contato:
- Bjorn Meijers, MD, PhD
- Número de telefone: 003216342409
- E-mail: Björn.meijers@uzleuven.be
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos (> 18 anos) com dermatite atópica grave (SCORAD objetivo > 40)
- A DA de quem é persistente e estável há mais de 1 ano
- Quem assinou o consentimento informado
- Quem não está grávida ou não planeja engravidar, durante o tratamento de imunoadsorção
- Que foram tratados no passado recente com fototerapia ou terapia imunossupressora (um ou mais: ciclosporina A, metotrexato, azatioprina, micofenolato, corticosteróides sistêmicos) e onde esta terapia não foi suficientemente útil, teve efeitos colaterais inaceitáveis ou está contraindicado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não deram consentimento informado.
- Pacientes com DA leve ou moderada.
- Doentes com DA grave que melhoram e toleram a terapêutica padrão (incluindo fototerapia, curtos períodos de corticosteróides, as terapêuticas imunossupressoras acima mencionadas) e sem contra-indicações para estas terapêuticas
- Mulheres grávidas e pacientes do sexo feminino com vontade de engravidar durante o período planejado de tratamento ou imediatamente após.
Tendo contra-indicações para imunoadsorção:
- Pacientes com alergia conhecida ao material utilizado durante a imunoadsorção.
- Doenças cardiovasculares graves.
- Sangramento intenso durante a anticoagulação.
- Tratado com inibidores da ECA.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Ter uma doença maligna sem remissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de imunoadsorção
Todos os pacientes serão tratados com 10 imunoadsorções com uma coluna de adsorção específica de IgE:
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imunoadsorções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora clínica (a melhora da dermatite atópica será avaliada com diferentes escalas, incluindo SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Prazo: um ano
|
A melhora da dermatite atópica será avaliada com diferentes escalas, incluindo SCORAD, EASI, LIS, DLQI
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora histológica e níveis teciduais de IgE
Prazo: um ano
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avaliaremos a redução da expressão de IgE e Fc epsilon RI na pele e IgE total no sangue
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um ano
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Correlação entre a resposta terapêutica e os marcadores séricos da atividade da doença.
Prazo: um ano
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avaliaremos níveis séricos e biomarcadores como TARC , MDC e TSLP durante o tratamento
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um ano
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Efeito do tratamento na positividade dos testes cutâneos por picada.
Prazo: um ano
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avaliaremos a reação da picada da pele à série de diluição de um alérgeno previamente positivo antes e após o tratamento)
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um ano
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Avaliação da duração da melhoria
Prazo: um ano
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avaliaremos o tempo de melhora após a última imunoadsorção e investigaremos se há correlação com queda de IgE total e/ou biomarcadores.
A utilidade de sessões de adsorção suplementares será investigada se houver indicação.
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais da imunoadsorção
Prazo: um ano
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Todos os efeitos colaterais que aparecerem durante a imunoadsorção ou durante o período de observação após a última imunoadsorção serão registrados.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B322201421152
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