Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af AD med IgE-specifik immunadsorption (IGEIAAD) (IGEIAAD)

12. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interventionsforsøg med IgE-specifik immunadsorption ved svær atopisk dermatitis. Interventionsforsøg med IgE-specifik immunadsorption ved svær atopisk dermatitis.

Fjernelse af IgE gennem adsorption af IgE på en specialdesignet søjle efter aferese af blod har potentiale til at forbedre sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis.

I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle patienter med en alvorlig form for atopisk dermatitis, der ikke reagerer eller har for mange bivirkninger på systemisk immunsuppressiv behandling med denne modalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med immunadsorption på 4 på hinanden følgende dage uge 1 og tre på hinanden følgende dage uge 5 og uge 9.

Den kliniske forbedring og histologiske og serologiske test vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne (> 18 år) med svær atopisk dermatitis (objektiv SCORAD > 40)
  2. Hvems AD har været vedvarende og stabil i mere end 1 år
  3. Hvem underskrev det informerede samtykke
  4. Hvem ikke er gravid eller planlægger ikke at blive gravid under immunadsorptionsbehandlingen
  5. Som i den seneste tid er blevet behandlet med fototerapi eller immunsuppressiv terapi (en eller flere: cyclosporin A, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, systemiske kortikosteroider), og hvor denne behandling ikke var tilstrækkelig nyttig, havde uacceptable bivirkninger eller er kontraindiceret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har givet et informeret samtykke.
  2. Patienter med mild eller moderat AD.
  3. Patienter med svær AD, der forbedres med og tolererer standardbehandling (herunder fototerapi, korte perioder med kortikosteroider, de ovennævnte immunsuppressive terapier) og som ikke har nogen kontraindikationer for disse terapier
  4. Gravide kvinder og kvindelige patienter, der er villige til at blive gravide i den planlagte behandlingsperiode eller umiddelbart efter.

  5. Har kontraindikationer for immunadsorption:

    • Patienter med kendt allergi over for det materiale, der anvendes under immunadsorption.
    • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
    • Alvorlig blødning under antikoagulering.
    • Behandlet med ACE-hæmmere.
    • Patienter under 18 år.
  6. At have en ondartet sygdom, der ikke er under remission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: immunadsorptionsgruppe
Alle patienter vil blive behandlet med 10 immunoadsorptioner med en IgE-specifik adsorptionssøjle:
Enhed: immunoadsorptioner med en IgE-specifik adsorptionssøjle
immunadsorptioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring (forbedringen af ​​atopisk dermatitis vil blive evalueret med forskellige skalaer inklusive SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Tidsramme: et år
Forbedringen af ​​atopisk dermatitis vil blive evalueret med forskellige skalaer, herunder SCORAD, EASI, LIS, DLQI
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk forbedring og IgE-vævsniveauer
Tidsramme: et år
vi vil evaluere reduktionen af ​​IgE og Fc epsilon RI udtryk i hud og total IgE i blod
et år
Korrelation mellem det terapeutiske respons og serummarkører for sygdomsaktivitet.
Tidsramme: et år
vi vil evaluere serumniveauer og biomarkører såsom TARC, MDC og TSLP i løbet af behandlingen
et år
Effekt af behandlingen på positiviteten af ​​hudprikketests.
Tidsramme: et år
vi vil evaluere hudprikkereaktion på fortyndingsserier af et tidligere positivt allergen før og efter behandling)
et år
Evaluering af forbedringens længde
Tidsramme: et år
vi vil evaluere varigheden af ​​forbedringen efter den sidste immunadsorption og undersøge, om der er en sammenhæng med fald i total IgE og/eller biomarkører. Nytten af ​​supplerende adsorptionssessioner vil blive undersøgt, hvis der er en indikation.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af immunadsorption
Tidsramme: et år
Alle bivirkninger, der opstår under immunadsorption eller i observationsperioden efter den sidste immunadsorption, vil blive registreret.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Anslået)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B322201421152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner