IgE 특이적 면역흡착(IGEIAAD)으로 AD 치료 (IGEIAAD)
2024년 7월 12일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
중증 아토피 피부염에서 IgE 특이 면역흡착을 이용한 중재적 임상시험. 중증 아토피 피부염에서 IgE 특이 면역흡착을 이용한 중재적 임상시험.
혈액 성분채집 후 특수 설계된 컬럼에 IgE를 흡착시켜 IgE를 제거하면 아토피 피부염의 중증도를 개선할 수 있는 가능성이 있습니다.
이 연구에서 조사관은 이 양식으로 전신 면역억제 치료에 반응하지 않거나 많은 부작용이 있는 심각한 형태의 아토피성 피부염 환자를 치료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1주차 연속 4일, 5주차 및 9주차 연속 3일에 면역흡착 치료를 받게 됩니다.
임상적 개선과 조직학적 및 혈청학적 검사가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie-Anne C Morren, MD
- 전화번호: 0032/16337009
- 이메일: Marie-anne.morren@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Björn Meijers, PhD
- 전화번호: 003216344580
- 이메일: Bjorn.meijers@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Marie-anne Morren, MD
- 전화번호: 0032/16337009
- 이메일: marie-anne.morren@uzleuven.be
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연락하다:
- Bjorn Meijers, MD, PhD
- 전화번호: 003216342409
- 이메일: Björn.meijers@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 중증 아토피 피부염(객관적 SCORAD > 40)이 있는 성인(>18세)
- 누구의 AD가 1년 이상 지속되고 안정적인지
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
- 면역 흡착 치료 중 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없는 사람
- 최근에 광선요법 또는 면역억제 요법(하나 이상: 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트, 전신 코르티코스테로이드)으로 치료를 받았고 이 요법이 충분히 도움이 되지 않았거나 허용할 수 없는 부작용이 있거나 금기인 사람
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자.
- 경증 또는 중등도 AD 환자.
- 표준 요법(광선 요법, 단기간 코르티코스테로이드, 위에서 언급한 면역억제 요법 포함)으로 호전되고 내약성이 있으며 이러한 요법에 대한 금기 사항이 없는 중증 AD 환자
- 계획된 치료 기간 동안 또는 치료 직후에 임신할 의향이 있는 임산부 및 여성 환자.
면역 흡착에 대한 금기 사항이 있는 경우:
- 면역 흡착 중에 사용되는 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 심각한 심혈관 질환.
- 항응고제 투여 중 심한 출혈.
- ACE 억제제로 치료합니다.
- 18세 미만의 환자.
- 차도가 없는 악성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역흡착군
모든 환자는 IgE 특이적 흡착 컬럼을 사용한 10회의 면역흡착으로 치료됩니다.
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면역 흡착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 호전 (아토피 피부염 호전 정도는 SCORAD, EASI, LIS, DLQI 등 다양한 척도로 평가)
기간: 1년
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아토피 피부염의 호전 정도는 SCORAD, EASI, LIS, DLQI 등 다양한 척도로 평가
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 개선 및 IgE 조직 수준
기간: 1년
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우리는 피부에서 IgE 및 Fc 입실론 RI 발현의 감소와 혈액에서 총 IgE를 평가할 것입니다.
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1년
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질병 활동의 치료 반응과 혈청 마커 사이의 상관관계.
기간: 1년
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치료 과정에서 TARC, MDC 및 TSLP와 같은 혈청 수준 및 바이오마커를 평가합니다.
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1년
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피부 찌름 테스트의 양성에 대한 치료의 효과.
기간: 1년
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우리는 치료 전후에 이전에 양성이었던 알레르겐의 희석 시리즈에 대한 피부 찌름 반응을 평가할 것입니다.)
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1년
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개선 기간 평가
기간: 1년
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마지막 면역 흡착 후 개선 기간을 평가하고 총 IgE 및/또는 바이오마커 감소와 상관관계가 있는지 조사합니다.
징후가 있는 경우 보충 흡착 세션의 유용성을 조사할 것입니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 흡착의 부작용
기간: 1년
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면역흡착 동안 또는 마지막 면역흡착 후 관찰 기간 동안 나타나는 모든 부작용을 기록한다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .