Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av AD med IgE-spesifikk immunadsorpsjon (IGEIAAD) (IGEIAAD)

12. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervensjonsforsøk med IgE-spesifikk immunadsorpsjon ved alvorlig atopisk dermatitt. Intervensjonsforsøk med IgE-spesifikk immunadsorpsjon ved alvorlig atopisk dermatitt.

Fjerning av IgE gjennom adsorpsjon av IgE på en spesialdesignet kolonne etter aferese av blod har potensial til å forbedre alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.

I denne studien vil etterforskerne behandle pasienter med en alvorlig form for atopisk dermatitt som ikke reagerer eller har for mange bivirkninger på systemisk immunsuppressiv behandling med denne modaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli behandlet med immunadsorpsjon på 4 påfølgende dager uke 1 og tre påfølgende dager uke 5 og uke 9.

Den kliniske forbedringen og histologiske og serologiske tester vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne (> 18 år) med alvorlig atopisk dermatitt (objektiv SCORAD > 40)
  2. Hvems AD er vedvarende og stabil siden mer enn 1 år
  3. Hvem signerte det informerte samtykket
  4. Som ikke er gravide eller som ikke planlegger å bli gravide, under immunadsorpsjonsbehandlingen
  5. Som i den siste tiden ble behandlet med fototerapi eller immunsuppressiv terapi (en eller flere: ciklosporin A, metotreksat, azatioprin, mykofenolat, systemiske kortikosteroider) og hvor denne behandlingen ikke var tilstrekkelig nyttig, hadde uakseptable bivirkninger eller er kontraindisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke ga et informert samtykke.
  2. Pasienter med mild eller moderat AD.
  3. Pasienter med alvorlig AD som forbedrer seg med og tolererer standardbehandling (inkludert fototerapi, korte perioder med kortikosteroider, de ovenfor nevnte immunsuppressive terapiene) og som ikke har kontraindikasjoner for disse behandlingene
  4. Gravide kvinner og kvinnelige pasienter som er villige til å bli gravide i løpet av den planlagte behandlingsperioden eller umiddelbart etter.

  5. Har kontraindikasjoner for immunadsorpsjon:

    • Pasienter med kjent allergi for materialet som brukes under immunadsorpsjon.
    • Alvorlige hjerte- og karsykdommer.
    • Alvorlig blødning under antikoagulasjon.
    • Behandlet med ACE-hemmere.
    • Pasienter under 18 år.
  6. Å ha en ondartet sykdom som ikke er under remisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immunoadsorpsjonsgruppe
Alle pasienter vil bli behandlet med 10 immunadsorpsjoner med en IgE-spesifikk adsorpsjonskolonne:
Enhet: immunoadsorpsjoner med en IgE-spesifikk adsorpsjonskolonne
immunadsorpsjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring (Forbedringen av atopisk dermatitt vil bli evaluert med forskjellige skalaer inkludert SCORAD, EASI, LIS, DLQI)
Tidsramme: ett år
Forbedringen av atopisk dermatitt vil bli evaluert med forskjellige skalaer inkludert SCORAD, EASI, LIS, DLQI
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histologisk forbedring og IgE-vevsnivåer
Tidsramme: ett år
vi vil evaluere reduksjonen av IgE og Fc epsilon RI uttrykk i hud og total IgE i blod
ett år
Korrelasjon mellom terapeutisk respons og serummarkører for sykdomsaktivitet.
Tidsramme: ett år
vi vil evaluere serumnivåer og biomarkører som TARC, MDC og TSLP i løpet av behandlingen
ett år
Effekt av behandlingen på positiviteten til hudstikktester.
Tidsramme: ett år
vi vil evaluere hudstikkreaksjoner på fortynningsserier av et tidligere positivt allergen før og etter behandling)
ett år
Evaluering av lengde på forbedring
Tidsramme: ett år
vi vil evaluere varigheten av forbedringen etter siste immunoadsorpsjon og undersøke om det er en sammenheng med fall i total IgE og/eller biomarkører. Nytten av supplerende adsorpsjonsøkter vil bli undersøkt dersom det er en indikasjon.
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av immunadsorpsjon
Tidsramme: ett år
Alle bivirkninger som oppstår under immunadsorpsjon eller i observasjonsperioden etter siste immunadsorpsjon vil bli registrert.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Anne Morren, MD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B322201421152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere