パーキンソン病の不安：合理的な治療を導くための定量的方法の使用 (ANXPD)
2020年3月18日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、パーキンソン病患者の不安を軽減する上でのロチゴチン経皮パッチの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
不安は、人々の思考、感情、および正常に機能する能力に悪影響を与えることにより、生活の質を悪化させる深刻な病状です。 不安は誰にでも影響を与える可能性がありますが、パーキンソン病患者はリスクがはるかに高く、推定 40% 以上が不安に苦しんでいるようです。 パーキンソン病は、通常の動きに振戦やその他の問題を引き起こす神経疾患です。 病気の症状は、大部分が中脳のドーパミン産生細胞の喪失によって引き起こされると考えられています. パーキンソン病の不安は、この疾患によって引き起こされるドーパミンの喪失に関連している可能性があるため、ドーパミンベースの治療に反応する可能性があります. この研究では、パーキンソン病患者の不安症状の軽減におけるドーパミン補充薬であるロチゴチン経皮パッチの有効性を評価します。
この二重盲検試験の参加者は、ロチゴチンまたはプラセボ パッチのいずれかを 8 週間受けるように無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、ベースラインと2、4、および8週目に研究サイトで評価されます。精神医学的、認知的、および運動評価は、不安症状のレビューとともに実行されます。 すべての参加者は、研究の完了時に、研究担当医師による定期的な精神医学的ケアを継続して提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) の診断 5 不安障害
- 安定した病歴と一般的な健康状態
- -登録前2週間の安定した抗パーキンソン病治療中
除外基準:
- 併存する精神疾患の不安定な内科疾患
- 認知症
- -パーキンソン病の期間が1年未満の被験者
- ドーパミン作動薬による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロチゴチン
ロチゴチン経皮パッチ 24 時間パッチあたり 1 日 2mg から 6mg を 8 週間
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参加者は、毎日着用する経皮パッチの形でドーパミン作動薬ロチゴチンを受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経皮パッチ 24 時間パッチあたり 1 日 2mg から 6mg を 8 週間
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参加者は、毎日着用するプラセボ経皮パッチを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度で評価した不安症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
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この研究の主なアウトカム指標は、研究期間中の不安症状の重症度の変化でした。
不安の重症度は、Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) を使用して測定されました。HARS は 14 項目のアンケートで、各項目には 0 (「存在しない」) から 4 (「重度」) までのスコアが割り当てられています。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、17 を超えるスコアは軽度の重症度を示し、18 ～ 24 のスコアは軽度から中等度の重症度を示し、25 を超えるスコアは中等度から重度の重症度を示します。
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ベースライン、2、4、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度によって評価されたうつ病症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
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この研究の主なアウトカム指標は、研究期間中のうつ病症状の重症度の変化でした。
うつ病の重症度は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) を使用して測定されました。
HAMD は 17 項目のアンケートで、各項目には 0 (「存在しない」) から 4 (「重度」) までのスコアが割り当てられます。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 68 の範囲で、7 を超えるスコアは軽度の抑うつ症状を示します。
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ベースライン、2、4、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Pontone, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。