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Ansiedade no Parkinson: Uso de Métodos Quantitativos para Orientar o Tratamento Racional (ANXPD)

18 de março de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará a eficácia do adesivo transdérmico de rotigotina na redução da ansiedade em pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ansiedade é uma condição médica séria que piora a qualidade de vida, afetando negativamente os pensamentos, sentimentos e a capacidade das pessoas de funcionar normalmente. A ansiedade pode afetar qualquer pessoa, mas as pessoas com Parkinson parecem estar em um risco muito maior, com cerca de 40% ou mais sofrendo de ansiedade. Parkinson é um distúrbio neurológico que causa tremores e outros problemas com movimentos normais. Acredita-se que os sintomas da doença sejam causados ​​em grande parte pela perda de células produtoras de dopamina no mesencéfalo. A ansiedade no Parkinson pode estar associada à perda de dopamina causada pela doença e, portanto, pode responder aos tratamentos à base de dopamina. Este estudo avaliará a eficácia do adesivo transdérmico de rotigotina, um medicamento de reposição de dopamina, na redução dos sintomas de ansiedade em pessoas com doença de Parkinson.

Os participantes neste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber rotigotina ou um adesivo placebo por 8 semanas. Todos os participantes serão avaliados no local do estudo na linha de base e nas semanas 2, 4 e 8. Avaliações psiquiátricas, cognitivas e de movimento serão realizadas juntamente com uma revisão dos sintomas de ansiedade. Todos os participantes receberão cuidados psiquiátricos de rotina continuados com o médico do estudo após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 Transtorno de Ansiedade
  • Histórico médico estável e saúde geral
  • Em terapia antiparkinsoniana estável por 2 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Doença clínica instável de doença psiquiátrica comórbida
  • Demência
  • Indivíduos com menos de um ano de duração da doença de Parkinson
  • Tratamento atual com um agonista da dopamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rotigotina
rotigotina adesivo transdérmico 2 mg a 6 mg diariamente por adesivo de 24 horas por 8 semanas
Medicamento: adesivo transdérmico de rotigotina
Os participantes receberão o agonista da dopamina rotigotina na forma de um adesivo transdérmico para ser usado diariamente
Outros nomes:
  • Neupro
Comparador de Placebo: placebo
placebo adesivo transdérmico 2 mg a 6 mg diariamente por adesivo de 24 horas por 8 semanas
Medicamento: placebo
Os participantes receberão um adesivo transdérmico placebo para ser usado diariamente
Outros nomes:
  • controle placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade do sintoma de ansiedade conforme avaliado pela escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
A principal medida de resultado para este estudo foi a mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade ao longo do estudo. A gravidade da ansiedade foi medida usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS). O HARS é um questionário de 14 itens, com cada item atribuído uma pontuação variando de 0 ("não presente") a 4 ("grave"). A pontuação total dessa escala varia de 0 a 56, com pontuações acima de 17 indicando gravidade leve, pontuações entre 18 e 24 indicando gravidade leve a moderada e pontuações acima de 25 indicando gravidade moderada a grave.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão conforme avaliada pela escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
A principal medida de resultado para este estudo foi a mudança na gravidade dos sintomas de depressão ao longo do estudo. A gravidade da depressão foi medida usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD). O HAMD é um questionário de 17 itens, com cada item atribuído uma pontuação variando de 0 ("não presente") a 4 ("grave"). A pontuação total dessa escala varia de 0 a 68, sendo que pontuações maiores que 7 indicam sintomas depressivos leves.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00092051
  • 1K23AG044441-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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