Ahdistuneisuus Parkinsonin taudissa: määrällisten menetelmien käyttö järkevän hoidon ohjaamiseksi (ANXPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on vakava sairaus, joka huonontaa elämänlaatua vaikuttamalla negatiivisesti ihmisten ajatuksiin, tunteisiin ja kykyyn toimia normaalisti. Ahdistuneisuus voi vaikuttaa keneen tahansa, mutta Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä näyttää olevan paljon suurempi riski, sillä arviolta 40 prosenttia tai enemmän kärsii ahdistuksesta. Parkinsonin tauti on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa ja muita normaaleihin liikkeisiin liittyviä ongelmia. Taudin oireiden uskotaan johtuvan suurelta osin dopamiinia tuottavien solujen katoamisesta keskiaivoissa. Ahdistuneisuus Parkinsonin taudissa saattaa liittyä taudin aiheuttamaan dopamiinin menetykseen, ja siksi se voi reagoida dopamiinipohjaisiin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan rotigotiini-depotlaastarin, dopamiinikorvauslääkkeen, tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko rotigotiinia tai lumelaastareita 8 viikon ajan. Kaikki osallistujat arvioidaan tutkimuspaikalla lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8. Psykiatriset, kognitiiviset ja liikearvioinnit suoritetaan yhdessä ahdistuneisuusoireiden tarkastelun kanssa. Kaikille osallistujille tarjotaan jatkuvaa rutiinipsykiatrista hoitoa tutkimuslääkärin kanssa tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5 Ahdistuneisuushäiriö
- Vakaa sairaushistoria ja yleinen terveys
- Vakaassa Parkinsonin taudin vastaisessa hoidossa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka liittyy rinnakkaiseen psykiatriseen sairauteen
- Dementia
- Potilaat, joilla Parkinsonin tauti on kestänyt alle vuoden
- Nykyinen hoito dopamiiniagonistilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rotigotiini
rotigotiini-depotlaastari 2-6 mg päivittäin per 24 tunnin laastari 8 viikon ajan
|
Osallistujat saavat dopamiiniagonisti rotigotiinia depotlaastarin muodossa käytettäväksi päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
plasebo-depotlaastari 2-6 mg päivittäin per 24 tunnin laastari 8 viikon ajan
|
Osallistujat saavat plasebo-depotlaastarin käytettäväksi päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden vaikeudessa Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
|
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta oli ahdistuneisuusoireiden vakavuuden muutos tutkimuksen aikana.
Ahdistuneisuuden vakavuus mitattiin käyttämällä Hamilton Anxiety Rating Scalea (HARS). HARS on 14 kohdan kyselylomake, jossa jokaiselle pisteelle on annettu pisteet 0:sta ("ei läsnä") 4:ään ("vakava").
Tämän asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–56, yli 17 pisteet osoittavat lievää vaikeutta, pisteet 18–24 osoittavat lievää tai kohtalaista vakavuutta ja yli 25 pisteet keskivaikeaa tai vaikeaa.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17 kohtaa arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
|
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta oli masennuksen oireiden vakavuuden muutos tutkimuksen aikana.
Masennuksen vakavuus mitattiin käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAMD).
HAMD on 17 kohdan kyselylomake, jossa jokaiselle pisteelle on annettu pistemäärä 0:sta ("ei läsnä") 4:ään ("vakava").
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–68, ja yli 7 pisteet osoittavat lieviä masennusoireita.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00092051
- 1K23AG044441-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .