Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога при болезни Паркинсона: использование количественных методов для рационального лечения (ANXPD)

18 марта 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет оцениваться эффективность трансдермального пластыря с ротиготином в снижении беспокойства у людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревога — это серьезное заболевание, которое ухудшает качество жизни, негативно влияя на мысли, чувства и способность людей нормально функционировать. Тревога может затронуть любого, но люди с болезнью Паркинсона, по-видимому, подвергаются гораздо более высокому риску: по оценкам, 40% или более страдают от беспокойства. Болезнь Паркинсона — это неврологическое расстройство, которое вызывает тремор и другие проблемы с нормальными движениями. Считается, что симптомы заболевания в значительной степени вызваны потерей клеток, продуцирующих дофамин, в среднем мозге. Тревога при болезни Паркинсона может быть связана с потерей дофамина, вызванной болезнью, и, следовательно, может реагировать на лечение на основе дофамина. В этом исследовании будет оцениваться эффективность трансдермального пластыря с ротиготином, препарата, заменяющего дофамин, в снижении симптомов тревоги у людей с болезнью Паркинсона.

Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены для получения либо ротиготина, либо пластыря плацебо в течение 8 недель. Всех участников будут оценивать в исследовательском центре на исходном уровне и через 2, 4 и 8 недель. Психиатрические, когнитивные и двигательные оценки будут проводиться вместе с обзором симптомов тревоги. Всем участникам будет предложена постоянная рутинная психиатрическая помощь с врачом-исследователем после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) 5 Тревожное расстройство
  • Стабильный анамнез и общее состояние здоровья
  • Стабильная противопаркинсоническая терапия в течение 2 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Нестабильное соматическое заболевание коморбидного психического заболевания
  • слабоумие
  • Субъекты с длительностью болезни Паркинсона менее одного года
  • Текущее лечение агонистом дофамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ротиготин
Трансдермальный пластырь ротиготин 2–6 мг в день на 24 часа в течение 8 недель
Лекарство: ротиготин трансдермальный пластырь
Участники получат агонист дофамина ротиготин в виде трансдермального пластыря, который нужно носить ежедневно.
Другие имена:
  • Нойпро
Плацебо Компаратор: плацебо
Трансдермальный пластырь плацебо 2–6 мг в день на 24 часа в течение 8 недель
Лекарство: плацебо
Участники получат трансдермальный пластырь с плацебо, который будут носить ежедневно.
Другие имена:
  • плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов тревоги по шкале оценки тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Основным показателем результата для этого исследования было изменение тяжести симптомов тревоги в ходе исследования. Тяжесть тревожности измеряли с использованием рейтинговой шкалы тревожности Гамильтона (HARS). HARS представляет собой анкету из 14 пунктов, где каждому пункту присваивается балл от 0 («отсутствует») до 4 («сильная»). Общий балл по этой шкале колеблется от 0 до 56, при этом баллы выше 17 указывают на легкую степень тяжести, баллы от 18 до 24 указывают на легкую и среднюю степень тяжести, а баллы выше 25 указывают на среднюю и тяжелую степень тяжести.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Основным показателем результата для этого исследования было изменение тяжести симптомов депрессии в ходе исследования. Тяжесть депрессии измеряли с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD). HAMD представляет собой анкету из 17 пунктов, где каждому пункту присваивается балл от 0 («отсутствует») до 4 («серьезно»). Общий балл по этой шкале колеблется от 0 до 68, при этом баллы выше 7 указывают на легкие депрессивные симптомы.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00092051
  • 1K23AG044441-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ротиготин трансдермальный пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться