Angst ved Parkinsons: Brug af kvantitative metoder til at vejlede rationel behandling (ANXPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er en alvorlig medicinsk tilstand, der forværrer livskvaliteten ved negativt at påvirke folks tanker, følelser og evne til at fungere normalt. Angst kan påvirke alle, men mennesker med Parkinsons ser ud til at have en meget højere risiko med anslået 40 % eller mere, der lider af angst. Parkinsons er en neurologisk lidelse, der forårsager tremor og andre problemer med normale bevægelser. Sygdomssymptomerne menes for en stor del at være forårsaget af tabet af dopaminproducerende celler i mellemhjernen. Angst ved Parkinsons kan være forbundet med tabet af dopamin forårsaget af sygdommen og kan derfor reagere på dopaminbaserede behandlinger. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af rotigotin depotplaster, en dopaminerstatningsmedicin, til at reducere symptomer på angst hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rotigotin eller et placeboplaster i 8 uger. Alle deltagere vil blive evalueret på undersøgelsesstedet ved baseline og uge 2, 4 og 8. Psykiatriske, kognitive og bevægelsesvurderinger vil blive udført sammen med en gennemgang af angstsymptomer. Alle deltagere vil blive tilbudt fortsat rutinemæssig psykiatrisk behandling hos undersøgelseslægen efter afslutning af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) 5 Angstlidelse
- Stabil sygehistorie og generel helbred
- I stabil anti-parkinsonbehandling i 2 uger før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom af komorbid psykiatrisk sygdom
- Demens
- Forsøgspersoner med mindre end et års varighed af Parkinsons
- Nuværende behandling med en dopaminagonist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rotigotin
rotigotin depotplaster 2 mg til 6 mg dagligt pr. 24 timers plaster i 8 uger
|
Deltagerne vil modtage dopaminagonisten rotigotin i form af et depotplaster, der skal bæres dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo depotplaster 2 mg til 6 mg dagligt pr. 24 timers plaster i 8 uger
|
Deltagerne vil modtage et placebo depotplaster, der skal bæres dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af angstsymptomer som vurderet ved Hamiltons angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Det vigtigste resultatmål for denne undersøgelse var ændring i sværhedsgraden af angstsymptomer i løbet af undersøgelsen.
Angsts sværhedsgrad blev målt ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). HARS er et spørgeskema med 14 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 ("ikke til stede") til 4 ("alvorlig").
Den samlede score på denne skala varierer fra 0 til 56, hvor scorer større end 17 indikerer mild sværhedsgrad, scores mellem 18 og 24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad og scorer større end 25 indikerer moderat til svær sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Det vigtigste resultatmål for denne undersøgelse var ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer i løbet af undersøgelsen.
Depressionens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
HAMD er et spørgeskema med 17 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 ("ikke til stede") til 4 ("alvorlig").
Den samlede score på denne skala varierer fra 0 til 68, hvor scorer over 7 indikerer milde depressive symptomer.
|
Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Rotigotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00092051
- 1K23AG044441-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .