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Anxiété dans la maladie de Parkinson : utilisation de méthodes quantitatives pour guider le traitement rationnel (ANXPD)

18 mars 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera l'efficacité du timbre transdermique de rotigotine pour réduire l'anxiété chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété est une condition médicale grave qui aggrave la qualité de vie en affectant négativement les pensées, les sentiments et la capacité des gens à fonctionner normalement. L'anxiété peut affecter n'importe qui, mais les personnes atteintes de la maladie de Parkinson semblent présenter un risque beaucoup plus élevé, avec environ 40 % ou plus souffrant d'anxiété. La maladie de Parkinson est un trouble neurologique qui provoque des tremblements et d'autres problèmes liés aux mouvements normaux. On pense que les symptômes de la maladie sont causés en grande partie par la perte de cellules productrices de dopamine dans le mésencéphale. L'anxiété dans la maladie de Parkinson peut être associée à la perte de dopamine causée par la maladie et peut donc répondre aux traitements à base de dopamine. Cette étude évaluera l'efficacité du timbre transdermique de rotigotine, un médicament de remplacement de la dopamine, pour réduire les symptômes d'anxiété chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Les participants à cette étude en double aveugle seront répartis au hasard pour recevoir soit de la rotigotine, soit un patch placebo pendant 8 semaines. Tous les participants seront évalués sur le site de l'étude au départ et aux semaines 2, 4 et 8. Des évaluations psychiatriques, cognitives et des mouvements seront effectuées avec un examen des symptômes d'anxiété. Tous les participants se verront offrir des soins psychiatriques de routine continus avec le médecin de l'étude à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) 5 Trouble anxieux
  • Antécédents médicaux stables et état de santé général
  • Sous traitement anti-parkinsonien stable pendant 2 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale instable de maladie psychiatrique comorbide
  • Démence
  • Sujets atteints de la maladie de Parkinson depuis moins d'un an
  • Traitement en cours avec un agoniste de la dopamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rotigotine
dispositif transdermique de rotigotine 2 mg à 6 mg par jour par dispositif de 24 heures pendant 8 semaines
Médicament: dispositif transdermique de rotigotine
Les participants recevront la rotigotine agoniste dopaminergique sous forme de patch transdermique à porter quotidiennement
Autres noms:
  • Neupro
Comparateur placebo: placebo
patch transdermique placebo 2 mg à 6 mg par jour par patch de 24 heures pendant 8 semaines
Médicament: placebo
Les participants recevront un patch transdermique placebo à porter quotidiennement
Autres noms:
  • contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes d'anxiété telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Baseline, semaines 2, 4 et 8
Le principal critère de jugement de cette étude était le changement de la gravité des symptômes d'anxiété au cours de l'étude. La sévérité de l'anxiété a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS). Le score total de cette échelle varie de 0 à 56, les scores supérieurs à 17 indiquant une gravité légère, les scores entre 18 et 24 indiquant une gravité légère à modérée et les scores supérieurs à 25 indiquant une gravité modérée à sévère.
Baseline, semaines 2, 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité des symptômes de la dépression tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points
Délai: Baseline, semaines 2, 4 et 8
Le principal critère de jugement de cette étude était le changement de la gravité des symptômes de la dépression au cours de l'étude. La gravité de la dépression a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD). Le HAMD est un questionnaire de 17 items, chaque item étant attribué un score allant de 0 ("absent") à 4 ("sévère"). Le score total de cette échelle varie de 0 à 68, les scores supérieurs à 7 indiquant des symptômes dépressifs légers.
Baseline, semaines 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00092051
  • 1K23AG044441-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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