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Angst bei Parkinson: Verwendung quantitativer Methoden zur Anleitung einer rationalen Behandlung (ANXPD)

18. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Wirksamkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters bei der Verringerung von Angstzuständen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist eine ernsthafte Erkrankung, die die Lebensqualität verschlechtert, indem sie die Gedanken, Gefühle und die Fähigkeit der Menschen, normal zu funktionieren, negativ beeinflusst. Angst kann jeden treffen, aber Menschen mit Parkinson scheinen ein viel höheres Risiko zu haben, da schätzungsweise 40 % oder mehr an Angst leiden. Parkinson ist eine neurologische Erkrankung, die Zittern und andere Probleme mit normalen Bewegungen verursacht. Es wird angenommen, dass die Krankheitssymptome zum großen Teil durch den Verlust von Dopamin-produzierenden Zellen im Mittelhirn verursacht werden. Angst bei Parkinson kann mit dem durch die Krankheit verursachten Dopaminverlust verbunden sein und kann daher auf dopaminbasierte Behandlungen ansprechen. Diese Studie wird die Wirksamkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters, eines Dopamin-Ersatzmedikaments, bei der Verringerung von Angstsymptomen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit bewerten.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder Rotigotin oder ein Placebo-Pflaster. Alle Teilnehmer werden am Studienstandort zu Studienbeginn sowie in den Wochen 2, 4 und 8 untersucht. Psychiatrische, kognitive und Bewegungsbewertungen werden zusammen mit einer Überprüfung der Angstsymptome durchgeführt. Allen Teilnehmern wird nach Abschluss der Studie eine Fortsetzung der routinemäßigen psychiatrischen Versorgung durch den Studienarzt angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen (DSM) 5 Angststörung
  • Stabile Krankengeschichte und allgemeiner Gesundheitszustand
  • Unter stabiler Anti-Parkinson-Therapie für 2 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung einer komorbiden psychiatrischen Erkrankung
  • Demenz
  • Patienten mit weniger als einem Jahr Dauer der Parkinson-Krankheit
  • Aktuelle Behandlung mit einem Dopaminagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotigotin
Rotigotin transdermales Pflaster 2 mg bis 6 mg täglich pro 24-Stunden-Pflaster für 8 Wochen
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster
Die Teilnehmer erhalten den Dopaminagonisten Rotigotin in Form eines transdermalen Pflasters, das täglich getragen wird
Andere Namen:
  • Neupro
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo transdermales Pflaster 2 mg bis 6 mg täglich pro 24-Stunden-Pflaster für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein transdermales Placebo-Pflaster, das täglich getragen werden muss
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Angstsymptome, wie anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der Hauptzielparameter für diese Studie war die Veränderung der Schwere der Angstsymptome im Verlauf der Studie. Der Schweregrad der Angst wurde mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) gemessen. Der HARS ist ein Fragebogen mit 14 Punkten, wobei jedem Punkt eine Punktzahl von 0 („nicht vorhanden“) bis 4 („schwer“) zugewiesen wurde. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 56, wobei Werte über 17 einen leichten Schweregrad anzeigen, Werte zwischen 18 und 24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad anzeigen und Werte über 25 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome, bewertet anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der Hauptzielparameter für diese Studie war die Veränderung der Schwere der Depressionssymptome im Verlauf der Studie. Der Schweregrad der Depression wurde mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) gemessen. Der HAMD ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, wobei jedem Punkt eine Punktzahl zwischen 0 („nicht vorhanden“) und 4 („schwerwiegend“) zugeordnet wird. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 68, wobei Werte über 7 auf leichte depressive Symptome hinweisen.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00092051
  • 1K23AG044441-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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