Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst bij Parkinson: gebruik van kwantitatieve methoden om rationele behandeling te begeleiden (ANXPD)

18 maart 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van de rotigotine pleister voor transdermaal gebruik bij het verminderen van angst bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst is een ernstige medische aandoening die de kwaliteit van leven verslechtert door een negatief effect te hebben op de gedachten, gevoelens en het vermogen van mensen om normaal te functioneren. Angst kan iedereen treffen, maar mensen met Parkinson lijken een veel hoger risico te lopen met naar schatting 40% of meer last van angst. Parkinson is een neurologische aandoening die tremor en andere problemen met normale bewegingen veroorzaakt. Aangenomen wordt dat de ziektesymptomen voor een groot deel worden veroorzaakt door het verlies van dopamine producerende cellen in de middenhersenen. Angst bij Parkinson kan in verband worden gebracht met het verlies van dopamine veroorzaakt door de ziekte en kan daarom reageren op op dopamine gebaseerde behandelingen. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van de rotigotine-pleister voor transdermaal gebruik, een dopamine-vervangende medicatie, bij het verminderen van angstsymptomen bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan rotigotine of een placebopleister gedurende 8 weken. Alle deelnemers worden bij aanvang en in week 2, 4 en 8 op de onderzoekslocatie geëvalueerd. Psychiatrische, cognitieve en bewegingsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd, samen met een beoordeling van angstsymptomen. Alle deelnemers krijgen na voltooiing van het onderzoek voortgezette routinematige psychiatrische zorg aangeboden bij de onderzoeksarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM) 5 Angststoornis
  • Stabiele medische geschiedenis en algemene gezondheid
  • Op stabiele antiparkinsontherapie gedurende 2 weken vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele medische ziekte of comorbide psychiatrische ziekte
  • Dementie
  • Onderwerpen met een duur van minder dan een jaar van Parkinson
  • Huidige behandeling met een dopamine-agonist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rotigotine
rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 2 mg tot 6 mg per dag per 24 uur pleister gedurende 8 weken
Geneesmiddel: rotigotine pleister voor transdermaal gebruik
Deelnemers krijgen de dopamine-agonist rotigotine in de vorm van een transdermale pleister die dagelijks moet worden gedragen
Andere namen:
  • Neupro
Placebo-vergelijker: placebo
placebo pleister voor transdermaal gebruik 2 mg tot 6 mg per dag per 24 uur pleister gedurende 8 weken
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers krijgen een placebo-pleister voor transdermaal gebruik die ze dagelijks moeten dragen
Andere namen:
  • placebo controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van het angstsymptoom zoals beoordeeld door de Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 8
De belangrijkste uitkomstmaat voor deze studie was verandering in de ernst van angstsymptomen in de loop van de studie. De ernst van de angst werd gemeten met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). De HARS is een vragenlijst met 14 items, waarbij elk item een ​​score kreeg variërend van 0 ("niet aanwezig") tot 4 ("ernstig"). De totale score van deze schaal varieert van 0 tot 56, waarbij scores hoger dan 17 wijzen op milde ernst, scores tussen 18 en 24 op milde tot matige ernst en scores groter dan 25 op matige tot ernstige ernst.
Basislijn, week 2, 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van depressie zoals beoordeeld door de 17-item Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 8
De belangrijkste uitkomstmaat voor deze studie was de verandering in de ernst van de depressiesymptomen in de loop van de studie. De ernst van de depressie werd gemeten met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). De HAMD is een vragenlijst met 17 items, waarbij elk item een ​​score krijgt variërend van 0 ("niet aanwezig") tot 4 ("ernstig"). De totaalscore van deze schaal loopt van 0 tot 68, waarbij scores groter dan 7 duiden op milde depressieve symptomen.
Basislijn, week 2, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00092051
  • 1K23AG044441-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren