파킨슨병의 불안: 합리적 치료 안내를 위한 정량적 방법 사용 (ANXPD)
연구 개요
상세 설명
불안은 사람들의 생각, 감정 및 정상적으로 기능하는 능력에 부정적인 영향을 미침으로써 삶의 질을 악화시키는 심각한 의학적 상태입니다. 불안은 누구에게나 영향을 미칠 수 있지만 파킨슨병 환자의 약 40% 이상이 불안으로 고통받을 위험이 훨씬 더 높은 것으로 보입니다. 파킨슨병은 정상적인 움직임에 떨림 및 기타 문제를 일으키는 신경 장애입니다. 질병 증상은 대부분 중뇌에서 도파민 생성 세포의 손실로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 파킨슨병의 불안은 질병으로 인한 도파민 손실과 관련이 있을 수 있으므로 도파민 기반 치료에 반응할 수 있습니다. 이 연구는 파킨슨병 환자의 불안 증상 감소에 있어 도파민 대체 약물인 로티고틴 경피 패치의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 8주 동안 로티고틴 또는 위약 패치를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 기준선과 2주, 4주 및 8주차에 연구 현장에서 평가를 받게 됩니다. 불안 증상 검토와 함께 정신과, 인지 및 운동 평가가 수행됩니다. 모든 참가자는 연구가 완료되면 연구 의사와 함께 지속적인 일상적인 정신과 치료를 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 5 불안 장애의 진단
- 안정적인 병력 및 일반 건강
- 등록 전 2주 동안 안정적인 항파킨슨병 요법
제외 기준:
- 동반이환 정신질환의 불안정한 의학적 질환
- 백치
- 파킨슨병의 지속 기간이 1년 미만인 피험자
- 도파민 작용제를 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로티고틴
로티고틴 경피 패치 8주 동안 24시간 패치당 매일 2mg~6mg
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참가자는 매일 착용할 경피 패치 형태의 도파민 작용제 로티고틴을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경피 패치 8주 동안 24시간 패치당 매일 2mg~6mg
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참가자는 매일 착용할 위약 경피 패치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 등급 척도로 평가한 불안 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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이 연구의 주요 결과 측정은 연구 과정에 걸친 불안 증상 심각도의 변화였습니다.
불안의 심각도는 Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS)을 사용하여 측정되었습니다. HARS는 14개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목에는 0("존재하지 않음")에서 4("심각함")까지의 점수가 지정됩니다.
이 척도의 총점 범위는 0에서 56까지이며, 17점 이상이면 경증, 18~24점은 경증에서 중등도, 25점 이상이면 중등도에서 중증입니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale로 평가한 우울증 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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이 연구의 주요 결과 측정은 연구 과정에 걸친 우울증 증상 중증도의 변화였습니다.
우울증의 중증도는 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)을 사용하여 측정되었습니다.
HAMD는 17개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목에는 0("존재하지 않음")에서 4("심각함") 범위의 점수가 할당됩니다.
이 척도의 총점 범위는 0에서 68까지이며 점수가 7보다 크면 가벼운 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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