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Ansia nel morbo di Parkinson: uso di metodi quantitativi per guidare il trattamento razionale (ANXPD)

18 marzo 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà l'efficacia del cerotto transdermico rotigotina nel ridurre l'ansia nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è una grave condizione medica che peggiora la qualità della vita influenzando negativamente i pensieri, i sentimenti e la capacità di funzionare normalmente delle persone. L'ansia può colpire chiunque, ma le persone con Parkinson sembrano avere un rischio molto più elevato con circa il 40% o più che soffrono di ansia. Il morbo di Parkinson è un disturbo neurologico che causa tremori e altri problemi con i normali movimenti. Si ritiene che i sintomi della malattia siano causati in gran parte dalla perdita di cellule produttrici di dopamina nel mesencefalo. L'ansia nel Parkinson può essere associata alla perdita di dopamina causata dalla malattia e quindi può rispondere ai trattamenti a base di dopamina. Questo studio valuterà l'efficacia del cerotto transdermico rotigotina, un farmaco sostitutivo della dopamina, nel ridurre i sintomi dell'ansia nelle persone con malattia di Parkinson.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco verranno assegnati in modo casuale a ricevere rotigotina o un cerotto placebo per 8 settimane. Tutti i partecipanti saranno valutati presso il sito dello studio al basale e alle settimane 2, 4 e 8. Verranno eseguite valutazioni psichiatriche, cognitive e motorie insieme a una revisione dei sintomi di ansia. A tutti i partecipanti verrà offerta un'assistenza psichiatrica di routine continua con il medico dello studio al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5 Disturbo d'ansia
  • Storia medica stabile e salute generale
  • In terapia antiparkinsoniana stabile per 2 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile di malattia psichiatrica comorbile
  • Demenza
  • Soggetti con meno di un anno di durata del Parkinson
  • Attuale trattamento con un agonista della dopamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rotigotina
rotigotina cerotto transdermico da 2 mg a 6 mg al giorno per cerotto da 24 ore per 8 settimane
Droga: cerotto transdermico rotigotina
I partecipanti riceveranno l'agonista della dopamina rotigotina sotto forma di cerotto transdermico da indossare quotidianamente
Altri nomi:
  • Neupro
Comparatore placebo: placebo
cerotto transdermico placebo da 2 mg a 6 mg al giorno per cerotto da 24 ore per 8 settimane
Droga: placebo
I partecipanti riceveranno un cerotto transdermico placebo da indossare quotidianamente
Altri nomi:
  • controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi di ansia valutata dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
La principale misura di esito per questo studio era il cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ansia nel corso dello studio. La gravità dell'ansia è stata misurata utilizzando la Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). L'HARS è un questionario di 14 domande, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 ("non presente") e 4 ("grave"). Il punteggio totale di questa scala varia da 0 a 56, con punteggi superiori a 17 che indicano una gravità lieve, punteggi tra 18 e 24 che indicano una gravità da lieve a moderata e punteggi superiori a 25 che indicano una gravità da moderata a grave.
Basale, settimane 2, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione valutata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
La principale misura di esito per questo studio era il cambiamento nella gravità dei sintomi della depressione nel corso dello studio. La gravità della depressione è stata misurata utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). L'HAMD è un questionario di 17 item, a ciascun item assegnato un punteggio che va da 0 ("non presente") a 4 ("grave"). Il punteggio totale di questa scala varia da 0 a 68, con punteggi superiori a 7 che indicano sintomi depressivi lievi.
Basale, settimane 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00092051
  • 1K23AG044441-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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