Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost u Parkinsonovy choroby: Použití kvantitativních metod k vedení racionální léčby (ANXPD)

18. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie vyhodnotí účinnost rotigotinové transdermální náplasti při snižování úzkosti u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkost je vážný zdravotní stav, který zhoršuje kvalitu života tím, že negativně ovlivňuje lidské myšlenky, pocity a schopnost normálně fungovat. Úzkost může postihnout kohokoli, ale zdá se, že lidé s Parkinsonovou chorobou jsou vystaveni mnohem vyššímu riziku, přičemž odhadem 40 % nebo více trpí úzkostí. Parkinsonova choroba je neurologická porucha, která způsobuje třes a další problémy s normálními pohyby. Předpokládá se, že symptomy onemocnění jsou způsobeny z velké části ztrátou buněk produkujících dopamin ve středním mozku. Úzkost u Parkinsonovy choroby může být spojena se ztrátou dopaminu způsobenou onemocněním, a proto může reagovat na léčbu založenou na dopaminu. Tato studie vyhodnotí účinnost rotigotinové transdermální náplasti, léku nahrazujícího dopamin, při snižování příznaků úzkosti u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď rotigotin nebo placebo náplast po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci budou hodnoceni v místě studie na začátku a v týdnech 2, 4 a 8. Psychiatrická, kognitivní a pohybová hodnocení budou provedena spolu s přehledem symptomů úzkosti. Všem účastníkům bude po dokončení studie nabídnuta pokračující rutinní psychiatrická péče se studijním lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) 5 Úzkostná porucha
  • Stabilní anamnéza a celkový zdravotní stav
  • Na stabilní antiparkinsonské léčbě po dobu 2 týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní lékařské onemocnění nebo komorbidní psychiatrické onemocnění
  • Demence
  • Subjekty s méně než jedním rokem trvání Parkinsonovy choroby
  • Současná léčba agonistou dopaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rotigotin
rotigotinová transdermální náplast 2 mg až 6 mg denně na 24hodinovou náplast po dobu 8 týdnů
Účastníci obdrží agonistu dopaminu rotigotin ve formě transdermální náplasti, kterou budou nosit denně
Ostatní jména:
  • Neupro
Komparátor placeba: placebo
placebo transdermální náplast 2 mg až 6 mg denně na 24hodinovou náplast po dobu 8 týdnů
Účastníci obdrží placebo transdermální náplast, kterou budou nosit každý den
Ostatní jména:
  • kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku úzkosti podle Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4 a 8
Hlavním výsledným měřítkem pro tuto studii byla změna v závažnosti symptomů úzkosti v průběhu studie. Závažnost úzkosti byla měřena pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HARS). HARS je 14položkový dotazník, přičemž každé položce je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 („není přítomno“) do 4 („závažné“). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 56, přičemž skóre vyšší než 17 označuje mírnou závažnost, skóre mezi 18 a 24 označuje mírnou až střední závažnost a skóre vyšší než 25 označuje střední až závažnou závažnost.
Výchozí stav, týdny 2, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese podle hodnocení 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4 a 8
Hlavním výsledným měřítkem pro tuto studii byla změna v závažnosti symptomů deprese v průběhu studie. Závažnost deprese byla měřena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD). HAMD je dotazník o 17 položkách, přičemž každé položce je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 („není přítomno“) do 4 („závažné“). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 68, přičemž skóre vyšší než 7 ukazuje na mírné depresivní symptomy.
Výchozí stav, týdny 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit